2 英文參考
ropivacaine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸羅哌卡因藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luopaikayin
3.1.3 英文名
Ropivacaine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H26N2O·HCl 310.88
3.4 分子式與分子量
C17H26N2O·HCl·H2O 328.88
3.5 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲S-（-）-1-丙基-N-（2,6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物或其無水物。按無水物計算，含C17H26N2O·HCl不得少於98.5%。
3.6 性狀
3.6.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-6.5°至-9.0°。
3.7 鑑別
（1）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.3mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在262nm的波長處有最大吸收，在270nm的波長處有一肩峯。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.8 檢查
3.8.1 酸度
取本品0.5g，加水50ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。
3.8.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.2g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色。
3.8.3 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置1000ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取2,6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml，0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，加水至1000ml，調節pH值至8.0）（50：50）爲流動相；檢測波長爲240nm。取鹽酸布比卡因與鹽酸羅哌卡因各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中分別含10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸布比卡因峯與鹽酸羅哌卡因峯的分離度應大於6.0，理論板數按鹽酸羅哌卡因峯計算不低於2000。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與鹽酸布比卡因保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.2%）；如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.001%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（0.15%）；雜質總量不得過0.5%。
3.8.4 右旋異構體
取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用α-酸糖蛋白柱（AGP，100mm×4.0mm，5μm適用）；以異丙醇－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水800ml溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1，加水稀釋至1000ml） （10：90）爲流動相；檢測波長爲210nm。取右旋鹽酸羅哌卡因對照品與鹽酸羅哌卡因適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，右旋鹽酸羅哌卡因峯與鹽酸羅哌卡因峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀。供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.8.5 殘留溶劑
3.8.5.1 乙醇、丙酮、異丙醇、三氯甲烷、甲苯與N,N-二甲基甲酰胺
取本品0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；另精密稱取乙醇、丙酮、異丙醇、三氯甲烷、甲苯和N,N-二甲基甲酰胺各適量，用二甲基亞碸溶解並稀釋製成每1ml中含乙醇500μg、丙酮500μg、異丙醇500μg、三氯甲烷6μg、甲苯89μg與N,N-二甲基甲酰胺88μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；起始溫度40℃，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持20分鐘；進樣口溫度爲220℃；檢測器溫度爲280℃；頂空瓶平衡溫度爲110℃，平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各色譜峯的分離度均應符合要求。再精密量取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。水分 取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ M 第一法 A）測定，鹽酸羅哌卡因一水合物含水分應爲5.0%～6.0%；鹽酸羅哌卡因無水物含水分不得過2.0%。
3.8.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.8.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.9 含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加水10ml與乙醇20ml溶解後，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於31.09mg的C17H26N2O·HCl。
3.10 類別
局麻藥。
3.11 貯藏
3.12 製劑
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本