3 鹽酸非那吡啶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Feinabiding Pian
3.1.3 英文名
Phenazopyridine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸非那吡啶（C11H11N5·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯褐紅色至暗紅色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量，加硫酸乙醇溶液（1→360）溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸非那吡啶5μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在239nm與392nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸非那吡啶25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取2,6-二氨基吡啶對照品與苯胺對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含1μg與0.5μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的50%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與2,6-二氨基吡啶、苯胺保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含2,6-二氨基吡啶不得過標示量的0.2%，含苯胺不得過標示量的0.1%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法）測定，以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在422nm的波長處測定吸光度。另取鹽酸非那吡啶對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6.7μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二銨2.64g，加水900ml溶解後，用磷酸調節pH值至3.0，加水使成1000ml）－甲醇（50：50）爲流動相；檢測波長爲240nm。取鹽酸非那吡啶、2,6-二氨基吡啶與苯胺各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.5mg、1μg與0.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按鹽酸非那吡啶峯計算不低於2000，2,6-二氨基吡啶峯、苯胺峯與鹽酸非那吡啶峯的分離度均應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸非那吡啶25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸非那吡啶溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸非那吡啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
尿路止痛藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本