2 英文參考
phenazopyridine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸非那吡啶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Feinabiding
3.1.3 英文名
Phenazopyridine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C11H11N5·HCl 249.70
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲2,6-二氨基-3-（苯偶氮基）吡啶鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C11H11N5·HCl應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲淡紅色或暗紅色至暗紫色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，加甲醛試液－硫酸（1：9）1ml，溶液即顯紫黑色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取2,6-二氨基吡啶對照品與苯胺對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含1μg與0.5μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的50%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與2,6-二氨基吡啶、苯胺保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含2,6-二氨基吡啶不得過0.2%，含苯胺不得過0.1%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 水中不溶物
取本品2.0g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水200ml，加熱至沸使溶解，置水浴上加熱1小時，趁熱用經105℃恆重的4號垂熔坩堝濾過，濾渣用熱水充分洗滌，在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二銨2.64g，加水900ml溶解後，用磷酸調節pH值至3.0，加水使成1000ml）－甲醇（50：50）爲流動相，檢測波長爲240nm。取鹽酸非那吡啶、2,6-二氨基吡啶與苯胺適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.5mg、1μg與0.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按鹽酸非那吡啶峯計算不低於2000，2,6-二氨基吡啶峯、苯胺峯與鹽酸非那吡啶峯間的分離度均應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸非那吡啶對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
尿路止痛藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本