3 鹽酸氨溴索膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Anxiusuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取溶出度項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含鹽酸氨溴索1mg的供試品溶液與每1ml中含鹽酸氨溴索10μg的對照溶液。照鹽酸氨溴索有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在244nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲248nm。取鹽酸氨溴索對照品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液 （1→100）40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹乾。殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸氨溴索峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.8）的分離度應大於4.0。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
祛痰藥。
3.8 規格
30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版