3 硝酸毛果芸香鹼滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Diyanye
3.1.3 英文名
Pilocarpine Nitrate Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸毛果芸香鹼（C11H16N2O2·HNO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
本品可加適量的抑菌劑。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照硝酸毛果芸香鹼項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取含量測定項下溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液20ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20u1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯毛果芸香酸峯，其峯面積不得過對照溶液主峯面積的4倍（4.0%），其他雜質峯面積的和不得過對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。[1]
3.5.3 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲280～330mOsmol/kg。
3.5.4 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇一乙腈一0.002mol/L氫氧化四丁基銨溶液（55：60：885）（用20%磷酸溶液調節pH值至7.7）爲流動相；檢測波長220nm。量取對照品溶液5ml，加濃氨溶液0.1ml，水浴上加熱30分鐘，放冷，用水稀釋至25ml，搖勻，量取3ml，用水稀釋至25ml，搖勻，作爲毛果芸香酸定位用溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。毛果芸香酸峯與毛果芸香鹼峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含硝酸毛果芸香鹼1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸芸香鹼對照品適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1ml中含硝酸毛果芸香鹼1.0mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
縮瞳藥。
3.8 規格
（1） 5ml:25mg （2）5ml:100mg （3）10ml:50mg （4）10ml:100mg （5）10ml:200mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．