2 小兒咳喘顆粒藥典標準
2.1 品名
Xiao'er Kechuan Keli
2.2 處方
麻黃90g、川貝母90g、苦杏仁(炒)150g、黃芩150g、天竺黃150g、紫蘇子(炒)180g、殭蠶(炒)180g、山楂(炒)180g、萊菔子(炒)180g、石膏300g、魚腥草360g、細辛15g、茶葉15g、甘草90g、桔梗150g
2.3 製法
以上十五味,川貝母粉碎成細粉;細辛、魚腥草蒸餾提取揮發油,蒸餾後的水溶液另器收集;藥渣與其餘麻黃等十二味加水煎煮二次,每次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液與上述水溶液合併,濃縮至適量,加入適量的蔗糖和糊精及川貝母細粉,混勻,製成顆粒,乾燥,噴加細辛和魚腥草的揮發油,混勻,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲黃棕色至棕色的顆粒;氣微涼,味甜、微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒廣卵形或貝殼形,直徑40~64μm,臍點短縫狀、人字狀或馬蹄狀,層紋可察見(川貝母)。
(2)取本品6g,研細,用熱水30ml溶解,濾過,濾液放冷,加濃氨試液30ml,搖勻,用乙醚60ml振搖提取,分取乙醚液,揮幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取鹽痠麻黃鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—濃氨試液(5:1:0.l)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品3g,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至約5ml,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水(1:1)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按鹽痠麻黃鹼峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取鹽痠麻黃鹼對照品12.5mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,加入高碘酸溶液(0.25g~10ml)1ml、0.25 mol/L氫氧化鈉溶液2.5ml,搖勻,放置30分鐘,用0.5mol/L鹽酸溶液調節pH值至7,加甲醇至刻度,搖勻,即得(每1ml含鹽痠麻黃鹼2.5μg)。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約2g,精密稱定,加5mol/L氫氧化鈉溶液120ml,搖勻,加氯化鈉7.5g,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)10分鐘,蒸餾,用盛有0.5mol/L鹽酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸餾液近95ml,加水至刻度,搖勻。精密量取10ml,置25ml量瓶中,照對照品溶液的製備項下的方法,自“加入高碘酸溶液”起,至“加甲醇至刻度”止,依法操作,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含麻黃以鹽痠麻黃鹼(C10H15NO·HCl)計,不得少於1.2mg。
2.8 功能與主治
清熱宣肺,化痰止咳,降逆平喘。用於小兒痰熱壅肺所致的咳嗽、發熱、痰多、氣喘。
2.9 用法與用量
溫開水沖服。一歲以下一次2~3g,一歲至五歲,一次3~6g,六歲以上,一次9~12g,一日3次。
2.10 規格
每袋裝6g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版