2010年版药典一部附录Ⅵ

2010年版药典一部附录Ⅵ

2．系统适用性试验：色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。（3）操作缓冲液的种类、pH值和浓度，以及添加剂[用以增加溶质的溶解度和（或）控制溶质的解离度、手性拆分等]的选定对测定结果的影响也很大，应照各品种项下的规定配制，根据初试的结果调整、优化。

芩连片

芩连片药典标准：品名：芩连片QinlianPian处方：黄芩213g、连翘213g、黄连85g、黄柏340g、赤芍213g、甘草85g制法：以上六味，赤芍、黄连粉碎成细粉；草酸钙簇晶直径7～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。

消痛贴膏

鉴别：药芯袋：（1）取本品内容物2g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，同法制成对照药材溶液。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。消痛贴膏的主要成份：独一味、棘豆、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝。

地奥心血康

概述：地奥心血康为中成药，为薯蓣科植物黄山药DioscoreapanthaicaPramnetBurkill、穿龙薯蓣DioscoreanipponicaMakino的根茎提取物。地奥心血康胶囊药品说明书：适应症：用于治疗和预防冠心病、心绞痛，心肌缺血、心律失常、高血压、高血脂等心血管疾病以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、胸闷、心悸、气短等症。

丹七片

另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。功能与主治：活血化瘀，通脉止痛。丹参加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35～丹七片的适应证：1.（1）心胸痹痛：症见心胸疼痛，如刺如绞，痛有定处，胸闷，舌暗红，苔薄，脉弦涩。

安神胶囊

安神胶囊药典标准：品名：安神胶囊AnshenJiaonang处方：炒酸枣仁40g、川芎47g、知母112g、麦冬92g、制何首乌32g、五味子97g、丹参130g、茯苓97g制法：以上八味，酸枣仁、五味子粉碎成细粉；本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.20mg。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。

汉桃叶片

汉桃叶片药典标准：品名：汉桃叶片HantaoyePian处方：汉桃叶3000g制法：取汉桃叶加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.2（50℃）的清膏，加乙醇至含醇量达60%，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏状，干燥成千浸膏，粉碎，加淀粉适量，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

北芪五加片

北芪五加片药典标准：品名：北芪五加片BeiqiWujiaPian处方：黄芪1112g、刺五加浸膏50g制法：以上二味，取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉成细粉，将刺五加浸膏温热，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。4.本品宜饭前服用。

表虚感冒颗粒

表虚感冒颗粒药典标准：品名：表虚感冒颗粒BiaoxuGanmaoKeli处方：桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜、大枣制法：以上六味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至适量，加入蔗糖、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。

肠康片

肠康片药典标准：品名：肠康片ChangkangPian处方：盐酸小檗碱50g、木香313g、制吴茱萸125g制法：以上三味，取木香156g粉碎成细粉，备用；（2）取本品20片，研细，加二氯甲烷100ml，密塞，摇匀，浸渍10分钟，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。用于湿热泄泻。

穿心莲胶囊

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽,泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。2.凡声嘶、咽痛初起，兼见恶寒发热，鼻流清涕等外感风寒者忌用，。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状，如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等，应及时去医院就诊。

当飞利肝宁胶囊

当飞利肝宁胶囊药典标准：品名：当飞利肝宁胶囊DangfeiLiganningJiaonang处方：水飞蓟900g、当药950g制法：以上二味，水飞蓟破碎、去油后，用80%乙醇缓缓渗漉，收集5倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

复方羊角片

复方羊角片药典标准：品名：复方羊角片FufangYangjiaoPian处方：山羊角1050g、川芎350g、白芷350g、制川乌250g制法：以上四味，山羊角镑片，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏（或浓缩成清膏，喷雾干燥成粉）；其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。

桂芍镇痫片

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾于，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

白癜风胶囊

另取红花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。功能与主治：益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。

獾油

獾油搽剂（獾油）药典标准：品名：獾油搽剂（獾油）HuanyouChaji处方：獾油970g、冰片30g制法：以上二味，冰片研成细粉；鉴别：取本品2g，加硅藻土6g，研匀，加甲醇25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。其他：应符合搽剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠV）。

健民咽喉片

健民咽喉片药典标准：品名：健民咽喉片JianminYanhouPian处方：玄参、麦冬、蝉蜕、诃子、桔梗、板蓝根、胖大海、地黄、西青果、甘草、薄荷素油、薄荷脑制法：以上十二味，薄荷素油、薄荷脑用适量乙醇溶解；检查：除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。

利鼻片

利鼻片药典标准：品名：利鼻片LibiPian处方：黄芩100g、苍耳子150g、辛夷100g、薄荷75g、白芷100g、细辛25g、蒲公英500g制法：以上七味，薄荷、白芷、细辛粉碎成细粉；检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。用于风热蕴肺所致的伤风鼻塞、鼻渊、鼻流清涕或浊涕。用于鼻渊、鼻塞流涕。

牛黄消炎灵胶囊

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

七叶神安片

用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。20℃），取出，立即加碘化钾试液5ml，放置暗处15分钟，加氯仿2ml，用硫化硫酸钠液（0.1mol／L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol／L）相当于26.98mg的人参皂甙Rb3（C53H90O22）。

气滞胃痛片

32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。（3）取本品适量，除去包衣，研细，取7.5g，加水40ml，强力振摇约5分钟使溶解，离心5分钟（转速为每分钟3000转），取上清液，用氨试液调节pH值至9，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

清热银花糖浆

（2）取本品20ml，加甲醇60ml，混匀，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。一次20ml，一日3次。用于温邪头痛，目赤口渴，湿热郁滞，小便不利等。

祛痰灵口服液

祛痰灵口服液药典标准：品名：祛痰灵口服液QutanlingKoufuye处方：鲜竹沥450ml、鱼腥草180g制法：以上二味，鱼腥草加3倍量水，蒸馏，收集蒸馏液250ml;鉴别：（1）取本品90ml，置圆底烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，再加石油醚（60～（2）取本品30ml，用稀盐酸调节pH值至2～pH值应为4.0～

人参首乌胶囊

人参首乌胶囊药典标准：品名：人参首乌胶囊RenshenShouwuJiaonang处方：红参400g、制何首乌600g制法：以上二味，粉碎成粗粉，用30%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉至渗漉液无色，收集渗漉液，静置24小时，滤取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。神经衰弱见上述证候者。

蛇胆陈皮胶囊

（2）取本品内容物1.5g，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。用于风寒咳嗽，痰多呕逆。

蛇胆陈皮片

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，素片不得少于5.0mg，薄膜衣片不得少于10.0mg。

蛇胆川贝胶囊

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－二乙胺（12：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

四神片

四神片药典标准：品名：四神片SishenPian处方：肉豆蔻（煨）189g、盐补骨脂377g、醋五味子189g、制吴茱萸94g、大枣（去核）189g、干姜94g制法：以上六味，大枣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.20～合并煎液，浓缩成膏；用于肾虚受寒，肠鸣肚胀，五更溏泻，食物不化，久泻不止，面黄体弱。

维血宁

维血宁合剂（维血宁）药典标准：品名：维血宁合剂（维血宁）WeixueningHeji处方：虎杖、炒白芍、仙鹤草、地黄、鸡血藤、熟地黄、墨旱莲、太子参制法：以上八味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。

无烟灸条

无烟灸条药典标准：品名：无烟灸条WuyanJiutiao处方：羌活300g、细辛300g、白芷300g、甘松300g、木香225g、醋艾炭12500g制法：以上六味，分别粉碎成细粉，混匀。浸出物：用70%乙醇作溶剂，依法（2010年版药典一部附录ⅩA醇溶性浸出物测定法—冷浸法）测定，本品含醇溶性浸出物不得少于2.0%。功能与主治：行气血，逐寒湿。

七味广枣丸

七味广枣丸药典标准：品名：七味广枣丸QiweiGuangzaoWan本品系蒙古族验方。（2）取本品12g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加乙酸乙酯30ml，冷浸过夜，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。用于胸闷疼痛，心悸气短，心神不安，失眠健忘。一次1丸，一日1～注意事项：热泻热痢及胃热疼痛者忌用。

心安宁片

心安宁片药典标准：品名：心安宁片XinanningPian处方：葛根213g、山楂244g、制何首乌183g、珍珠粉3g制法：以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；另取山楂对照药材2g，同法制成对照药材溶液。检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。5片，一日3次。

心可舒片

心可舒片药典标准：品名：心可舒片XinkeshuPian处方：丹参、葛根、三七、山楂、木香制法：以上五味，取部分山楂、三七、木香粉碎成细粉，剩余的山楂、葛根加入60%乙醇温浸30分钟，回流提取二次，合并醇提液，回收乙醇，备用；检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。山东省药品检验所起草

养胃颗粒

养胃颗粒药典标准：品名：养胃颗粒YangweiKeli处方：炙黄芪500g、党参333g、白芍500g、甘草281g、陈皮250g、香附500g、乌梅167g、山药500g制法：以上八味，陈皮提取挥发油，药渣备用；（2）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。用于脾虚气滞所致的胃痛，症见胃脘不舒、胀满疼痛、暖气食少；

野菊花栓

野菊花栓药典标准：品名：野菊花栓YejuhuaShuan处方：野菊花10000g制法：取野菊花加水煎煮三次，第一次2小时，每二次1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50～检查：应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠW）。本品每粒含野菊花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于5.0mg。

益心宁神片

益心宁神片药典标准：品名：益心宁神片YixinningshenPian处方：人参茎叶总皂苷10g、藤合欢1000g、五味子500g、灵芝500g制法：以上四味，五味子粉碎成粗粉，加75%乙醇，温浸30分钟，回流提取2次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并提取液，浓缩至稠膏状；用于心悸气短，多梦失眠，记忆力减退，神经衰弱。2．本品宜餐后服。

益心舒胶囊

益心舒胶囊药典标准：品名：益心舒胶囊YixinshuJiaonang处方：人参200g、麦冬200g、五味子133g、黄芪200g、丹参267g、川芎133g、山楂200g制法：以上七味，人参粉碎成细粉；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）5～

益心酮片

用于胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳呜及冠心病心绞痛，高血脂症，脑动脉供血足。制法取山楂叶，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的漉渗法（附录17页），以乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收醋酸乙酯，加等量水稀释后，加入石油醚除去叶绿素，分出水层，用醋酸乙酯提取，减压回收醋酸乙酯，并浓缩至干即得。

正金油

正金油软膏（正金油）药典标准：品名：正金油软膏（正金油）ZhengjinyouRuangao处方：薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g制法：以上六味，混匀；检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠR）。含量测定：照气相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥE）测定。

正清风痛宁片

正清风痛宁片药典标准：品名：正清风痛宁片ZhengqingFengtongningPian处方：盐酸青藤碱20g制法：取盐酸青藤碱，粉碎成细粉，加淀粉或预胶化淀粉等辅料适量，混合均匀，制粒，干燥，压制成1000片，包肠溶薄膜衣，即得。理论板数按三氯甲烷峰计算应不低于20000。检查：应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。

板蓝根茶

《医疗保健汤茶谱》方板蓝根茶：板蓝根茶以板蓝根、大青叶、野菊花、金银花为主要原料，具有清热解毒的功效，用于预防流防性感冒、流行性脑炎、流行性肝炎、流行性呼吸道感染者。检查：应符合茶剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠT）。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

板蓝根颗粒

性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸—水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。板蓝根颗粒的功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

颠茄浸膏

颠茄浸膏药典标准：品名：颠茄浸膏DianqieJingaoBELLADONNAEXTRACT来源：本品为茄科植物颠茄AtropabelladonnaL.的干燥全草经加工制成的浸膏。（2）取[含量测定]项下的备用续滤液作为供试品溶液。以乙腈—磷酸盐缓冲液（取6.8g磷酸二氢钾溶于1000ml水中，加入10ml三乙胺，用磷酸调节pH值至2.8）（7：93）为流动相；

妇科分清丸

妇科分清丸药典标准：品名：妇科分清丸FukeFenqingWan处方：当归200g、白芍100g、川芎150g、地黄200g、栀子100g、黄连50g、石韦50g、海金沙25g、甘草100g、木通100g、滑石150g制法：以上十一味，石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过；草酸钙簇晶直径18～检查：应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠA）。

洁白丸

处方：诃子（煨）370g、南寒水石210g、翼首草85g、五灵脂膏178g、土木香26g、石榴子26g、木瓜26g、沉香19g、丁香20g、石灰华13g、红花6g、肉豆蔻13g、草豆蔻13g、草果仁13g制法：以上十四味，除五灵脂膏外，其余诃子等十三味粉碎成细粉，过筛，混匀，用五灵脂膏加炼蜜370g及适量的水泛丸，干燥，打光，或包薄膜衣，即得。

精制冠心颗粒

精制冠心颗粒药典标准：品名：精制冠心颗粒JcngzhiGuanxinKeli处方：丹参351g、赤芍175g、川芎175g、红花175g、降香117g制法：以上五味，除红花外，其余丹参等四味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过；检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。

局方至宝散

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～用于热病属热人心包、热盛动风证，症见高热惊厥、烦躁不安、神昏谵语及小儿急热惊风。一次2g，一日1次；局方至宝散的主要成份：水牛角浓缩粉、牛黄、玳瑁、麝香、朱砂、雄黄、琥珀、安息香、冰片。

老鹳草软膏

老鹳草软膏药典标准：品名：老鹳草软膏LaoguancaoRuangao处方：老鹳草1000g制法：取老鹳草，加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～85℃），加等量的乙醇使沉淀，静置，滤取上清液，浓缩至适量，加入羟苯乙酯0.3g、羊毛脂50g与凡士林适量，混匀，制成1000g，即得。

羚羊角胶囊

（2）取本品内容物0.9g，加石油醚（60～另取羚羊角对照药材，同法制成对照药材溶液。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。功能与主治：平肝息风，清肝明目，散血解毒。用于肝风内动，肝火上扰，血热毒盛所致的高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤，翳障，温毒发斑。

十二味翼首散

处方：翼首草100g、榜嘎75g、节裂角茴香75g、天竺黄75g、红花60g、檀香50g、安息香25g、莪大夏50g、铁棒锤叶40g、五灵脂膏50g、牛黄0.5g、麝香0.5g制法：以上十二味，除麝香、牛黄外，其余翼首草等十味粉碎成细粉，过筛；鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：单细胞非腺毛无色；14μm，壁厚，有少数单纹孔（莪大夏）。