2010年版药典一部附录Ⅰ

2010年版药典一部附录Ⅰ

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂：丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。静脉输液的配制过程更应严格控制。

紫草软膏

紫草软膏（紫草膏）药典标准：品名：紫草软膏（紫草膏）ZicaoRuangao处方：紫草500g、当归150g、防风150g、地黄150g、白芷150g、乳香150g、没药150g制法：以上七味，除紫草外，乳香、没药粉碎成细粉，过筛；鉴别：取本品10g，加石油醚（60～2日换药一次。主治：《中医皮肤病学简编》之紫草软膏治剥脱性唇炎。

大黄浸膏

制法：取大黄（最粗粉）1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（2010年版药典一部附录ⅠO），用60%乙醇作溶剂，浸渍12小时后，以每分钟1～另取大黄对照药材0.1g，加乙醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，自“加热回流30分钟”起，同法制成对照药材溶液。

大川芎口服液

大川芎口服液药典标准：品名：大川芎口服液DachuanxiongKoufuye处方：川芎、天麻制法：以上二味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩，加入三倍量90%乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，加入苯甲酸钠2g，混匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。pH值：应为3.5～功能与主治：活血化瘀、平肝熄风。

少阳感冒颗粒

少阳感冒颗粒药典标准：品名：少阳感冒颗粒ShaoyangGanmaoKeli处方：柴胡138g、黄芩206g、人参69g、甘草138g、半夏206g、干姜138g、大枣138g、青蒿206g制法：以上八味，柴胡、干姜提取挥发油，药渣与其余黄芩等六味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥；

升血颗粒（升血灵颗粒）

升血颗粒（升血灵颗粒）药典标准：品名：升血颗粒（升血灵颗粒）ShengxueKeli处方：皂矾、黄芪、山楂、新阿胶、大枣制法：以上五味，皂矾、新阿胶分别加等量蔗糖制成细粉；检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。缺铁性贫血见上述证候者。

正心泰片

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。用于气虚血瘀所致的胸痹，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力；冠心痛心绞痛见上述证候者。

正金油软膏（正金油）

正金油软膏（正金油）药典标准：品名：正金油软膏（正金油）ZhengjinyouRuangao处方：薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g制法：以上六味，混匀；另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg，精密称定，精密加人内标溶液25ml使溶解，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

艽龙胶囊

艽龙胶囊药典标准：品名：艽龙胶囊JiaolongJiaonang处方：龙胆总苷80g（以龙胆苦苷计）制法：取龙胆总苷粉，加适量的淀粉，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。制法：取秦艽粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（2010年版药典一部附录ⅠO），用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，进行渗漉，收集渗漉液。

芩芷鼻炎糖浆（鼻炎糖浆）

芩芷鼻炎糖浆（鼻炎糖浆）药典标准：品名：芩芷鼻炎糖浆（鼻炎糖浆）QinzhiBiyanTangjiang处方：黄芩156g、白芷156g、麻黄72g、苍耳子156g、辛夷156g、鹅不食草156g、薄荷73g制法：以上七味，辛夷、薄荷、白芷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；版本：《中华人民共和国药典》2010年版参见：其他标准参见鼻炎糖浆条

芩暴红止咳颗粒

芩暴红止咳颗粒药典标准：品名：芩暴红止咳颗粒QinbaohongZhikeKeli处方：满山红1050g、暴马子皮1050g、黄芩500g制法：以上三味，满山红酌予碎断，提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作见上述证候者。

固本统血颗粒

固本统血颗粒药典标准：品名：固本统血颗粒GubenTongxueKeli处方：锁阳、菟丝子、肉桂、巴戟天、黄芪、山药、附子、枸杞子、党参、淫羊藿制法：以上十味，肉桂提取挥发油，用适量倍他环糊精包合，研细，备用；用于阳气虚损、血失固摄所致的紫斑，症见畏寒肢冷，腰疫乏力，尿清便溏，皮下紫斑，其色淡暗。

垂盆草颗粒

垂盆草颗粒药典标准：品名：垂盆草颗粒ChuipencaoKeli处方：鲜垂盆草20000g制法：取鲜垂盆草，加水煎煮1小时，煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.24（60～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，做为空白对照。一次1袋，一日2～

骨刺宁胶囊

骨刺宁胶囊药典标准：品名：骨刺宁胶囊GuciningJiaonang处方：三七、土鳖虫制法：以上二味，三七全量，部分土鳖虫分别粉碎成细粉，混匀，备用。性状：本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；功能与主治：活血化瘀，通络止痛。用于瘀阻脉络所致骨性关节炎，症见关节疼痛、肿胀、麻木、活动受限。

复方丹参颗粒

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rbl（C54H92O23）、三七皂苷Rl（C47H80O18）及人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，[规格（1）、规格（3）]不得少于6.0mg；

冠心丹参胶囊

冠心丹参胶囊药典标准：品名：冠心丹参胶囊GuanxinDanshenJiaonang处方：丹参200g、三七200g、降香油1.75ml制法：以上三味，三七粉碎成细粉；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各5～用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷刺痛、心悸气短；

黄藤素片

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－异丙醇－甲醇－浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。功能与主治：清热解毒。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

紫地宁血散

紫地宁血散药典标准：品名：紫地宁血散ZidiNingxueSan处方：大叶紫珠、地稔制法：以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入适量淀粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，制成1000g，分装，即得。检查：应符合散剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠB）。

紫草软膏（紫草膏）

紫草软膏（紫草膏）药典标准：品名：紫草软膏（紫草膏）ZicaoRuangao处方：紫草500g、当归150g、防风150g、地黄150g、白芷150g、乳香150g、没药150g制法：以上七味，除紫草外，乳香、没药粉碎成细粉，过筛；鉴别：取本品10g，加石油醚（60～版本：《中华人民共和国药典》2010年版参见：其他同名方剂参见紫草膏条

舒康贴膏

其他：应符合贴膏剂项下橡胶膏剂有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠI）。测定法：取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“各加硼酸－氯化钾缓冲液”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中愈创木酚的重量，计算，即得。

獾油搽剂

獾油搽剂（獾油）药典标准：品名：獾油搽剂（獾油）HuanyouChaji处方：獾油970g、冰片30g制法：以上二味，冰片研成细粉；鉴别：取本品2g，加硅藻土6g，研匀，加甲醇25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。版本：《中华人民共和国药典》2010年版参见：其他标准参见獾油条

麝香舒活搽剂

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%茴香醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。醚溶性提取物：精密量取本品25ml，加石油醚（30～用于闭合性新旧软组织损伤和肌肉疲劳痠痛及风湿痹痛。

金芪降糖片

另取黄芪对照药材1g，加2%氢氧化钾甲醇溶液15ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液（pH3.0）（30：70）为流动相；金芪降糖片的功能主治：清热，益气。

复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）

另取丹参酮ⅡA对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。喷射试验：取本品，依法检查（2010年版药典一部附录ⅠZ），每瓶每揿平均喷射量均不得少于85.0mg。2下，一日3次；

栀芩清热合剂

栀芩清热合剂药典标准：品名：栀芩清热合剂ZhiqinQingreHeji处方：栀子400g、黄芩400g、连翘400g、淡竹叶400g、甘草200g、薄荷油1ml制法：以上六味，除薄荷油外，栀子、黄芩、连翘、淡竹叶加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～（4）取本品20ml，用石油醚（60～pH值：应为4.5～

柴黄口服液

柴黄口服液药典标准：品名：柴黄口服液ChaihuangKoufuye处方：柴胡500g、黄芩500g制法：以上二味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加硫酸调pH值至2.0，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后干燥，备用；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。用于风热感冒，症见发热、周身不适、头痛、目眩、咽喉肿痛。

三子散

鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：果皮纤维束旁的细胞中含草酸钙方晶或少数簇晶，形成晶纤维，含晶细胞壁厚薄不一，木化（川楝子）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版《医学正印》卷上之三子散：方名：三子散组成：真苏子（微焙）1两，白芥子（微焙）1两，韭菜子（微焙）1两。

三味蒺藜散

三味蒺藜散药典标准：品名：三味蒺藜散SanweiJiliSan本品系蒙古族验方。（2）取本品1g，加2mol/L盐酸10ml，加热回流4小时，放冷，滤过，滤渣先用水5ml洗涤，再用10%碳酸钠溶液2ml洗涤，最后用水洗至中性，在80～60℃）回流提取2小时，提取液回收石油醚，残渣用三氯甲烷2ml溶解，作为供试品溶液。用于湿热下注，小便热痛。

四味土木香散

30μm，脐点及层纹均不明显（山柰）。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。检查：应符合茶剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠT）。

青叶胆片

青叶胆片药典标准：品名：青叶胆片QingyedanPian处方：青叶胆1570g制法：取青叶胆70g，粉碎成细粉，另取青叶胆1500g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩成稠膏状，加入青叶胆细粉和适量的辅料，混匀，干燥，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。5片，一日4次。

益母草流浸膏

益母草流浸膏药典标准：品名：益母草流浸膏YimucaoLiujingaoLEONURUSLIQUIDEXTRACT来源：本品为益母草经加工制成的流浸膏。鉴别：取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。其他：应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠO）。用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。

银黄口服液

黄芩提取物：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。功能与主治：清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。含量测定：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，照银黄口服液[含量测定]金银花提取物项下方法测定。

珠黄吹喉散

珠黄吹喉散药典标准：品名：珠黄吹喉散ZhuhuangChuihouSan处方：珍珠50g、人工牛黄30g、硼砂（煅）250g、西瓜霜80g、雄黄40g、儿茶100g、黄连100g、黄柏150g、冰片50g制法：以上九味，珍珠水飞或粉碎成极细粉；（3）取本品约0.2g，进行升华，升华物用乙醇1～2滴溶解后，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～

夏枯草膏

夏枯草膏药典标准：品名：夏枯草膏XiakucaoGao处方：夏枯草2500g制法：取夏枯草，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.21～鉴别：取本品2g，加水25ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～甲状腺肿大，淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。瘿瘤坚硬，结核肿痛，痈疖肿毒，目珠夜痛等症。

消瘿丸

消瘿丸药典标准：品名：消瘿丸XiaoyingWan处方：昆布300g、海藻200g、蛤壳50g、浙贝母50g、桔梗100g、夏枯草50g、陈皮100g、槟榔100g制法：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取槟榔对照药材1g，加三氯甲烷20ml及浓氨试液3ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

独一味片

独一味片药典标准：品名：独一味片DuyiweiPian处方：独一味1000g制法：将独一味粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，在80℃以下干燥，粉碎，加入适量的淀粉，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣或糖衣，即得。

甘草流浸膏

甘草流浸膏药典标准：品名：甘草流浸膏GancaoLiujingaoLICORICELIQUIDEXTRACT来源：本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏。2.复方草剂片：含甘草浸膏0.1g、阿片粉1.8mg、酒石酸锑钾1mg、苯甲酸钠2mg、八角茴香油2mg。药物相互作用：（尚不明确）专家点评：甘草流浸膏镇咳作用较弱，复方甘草片需含服，可用于一般性咳嗽。

红灵散

《中华人民共和国药典》（2005版一部）方之红灵散：组成：麝香、冰片各60g，雄黄、硼砂各120g，朱砂、硝石（精制）各200g，金礞石（煅）80g。鉴别：取本品0.1g，加乙酸乙酯10ml，振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。取龙脑对照品约10mg，精密称定，精密加入无水乙醇10ml使溶解，再精密加入内标溶液1ml，摇匀。

阿胶三宝膏

阿胶三宝膏药典标准：品名：阿胶三宝膏EjiaoSanbaoGao处方：阿胶90g、大枣300g、黄芪300g制法：以上三味，黄芪、大枣碎断，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.21～1.25（55℃）的清膏；本品每1g含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于60μg。

表虚感冒颗粒

表虚感冒颗粒药典标准：品名：表虚感冒颗粒BiaoxuGanmaoKeli处方：桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜、大枣制法：以上六味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至适量，加入蔗糖、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。

柴黄片

柴黄片药典标准：品名：柴黄片ChaihuangPian处方：柴胡1000g、黄芩1000g制法：以上二味，取黄芩333g粉碎成细粉，剩余的黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，放置至80℃时，用盐酸调pH值至1.0～3．风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

灯台叶颗粒

供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约5g，精密称定，加水25ml使溶化，加2%浓氨溶液调节pH值为7，用三氯甲烷50ml提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加流动相使溶解并转移至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。另取滤液1ml，加碘化汞钾试液1～

冬凌草片

另取冬凌草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。10℃静置4小时以上，取上清液2ml，置50ml干燥碘瓶中，加2,4-二硝基苯肼的饱和甲醇液1ml及盐酸数滴，于50℃水浴中温热30分钟，冷却后，加10%氢氧化钾的80%甲醇溶液5ml，振摇，溶液先呈黑色，继而转变为较深的樱红色。冬凌草片的功能主治：清热解毒，消肿散结，利咽止痛。

甘露消毒丸

甘露消毒丸药典标准：品名：甘露消毒丸GanluXiaoduWan处方：滑石300g、茵陈220g、石菖蒲120g、木通100g、射干80g、豆蔻80g、连翘80g、黄芩200g、川贝母100g、藿香80g、薄荷80g制法：以上十一味，滑石水飞或粉碎成极细粉；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液5～9g,一日2次。

口腔溃疡散

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000。（2）取本品约40mg，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

苦参片

苦参片药典标准：品名：苦参片KushenPian处方：苦参1000g制法：苦参167g，粉碎成细粉，过筛，混匀。用于湿热蕴蓄下焦所致之痢疾，肠炎，热淋及阴肿阴痒，湿疹，湿疮等。6片，一日3次。（2）取本品4片，除去糖衣，研细，加氯仿25ml、浓氨试液0.3ml，放置过夜，滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

清热银花糖浆

（2）取本品20ml，加甲醇60ml，混匀，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。一次20ml，一日3次。用于温邪头痛，目赤口渴，湿热郁滞，小便不利等。

生发酊

另取闹羊花对照药材1g，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。其他：应符合搽剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠV）含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。功能与主治：温经通脉。（3）取本品1ml，作为供试品溶液。

胃祥宁颗粒

胃祥宁颗粒药典标准：品名：胃祥宁颗粒WeixiangningKeli处方：女贞子5000g制法：取女贞子，粉碎成粗粉，加水适量，于95℃提取2小时，冷却至50℃以下，滤过，取滤液浓缩至相对密度为1.05～性状：本品为灰褐色颗粒；用于阴虚胃燥，胃脘胀痛，腹胀，嗳气，口渴，便秘；浸出物照浸出物测定法项下的热浸法（附录ⅩA）测定。

消络痛片

另取芫花条对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。浸出物：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，依法（2010年版药典一部附录ⅩA醇溶性浸出物测定法一热浸法）用乙醇50ml作溶剂，本品每片含醇溶性浸出物不得少于30mg。用于风湿阻络所致的痹病，症见肢体关节疼痛；风湿性关节炎见上述证候者。饭后服用。