版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書小兒布洛芬栓說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
小兒布洛芬栓說明書
【藥品名稱】
通用名:小兒布洛芬栓
曾用名:
商品名:
英文名:Paediatric Ibuprofen Suppositories
漢語拼音:Xiɑoer Buluofen Shuɑn
本品主要成份爲:布洛芬。其化學名稱爲:2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸。
分子式:C13H18O2
分子量:206.28
【性狀】
【藥理毒理】
布洛芬是一種非甾體抗炎藥。作用機制是抑制前列腺素的合成,從而發揮解熱、鎮痛、消炎作用。
【藥代動力學】
用藥後經直腸吸收,Tmax約爲(0.92±0.33)小時,Cmax爲(13.88±1.92)mg/L。蛋白結合率爲99%,本品主要在肝內代謝,絕大部分經腎由尿排出,其中的1%爲原形物,一部分隨糞便排出。
【適應症】
解熱鎮痛藥。適用於由感冒,急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的小兒發熱。
【用法用量】
直腸給藥:1~3歲小兒,一次50mg(1粒),塞肛門內,症狀不緩解,每隔4~6小時重複給藥1次。24小時不超過4粒。3歲以上小兒推薦使用每枚100毫克的栓劑。
【不良反應】
(1)少數病人可出現噁心,嘔吐或輕度消化不良,轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。
(2)罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合症、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。
【禁忌】
對本品和其他非甾體抗炎藥過敏者、活動期消化性潰瘍以及重症腹瀉者禁用。
【注意事項】
(1)本品爲對症治療藥,用於止痛不得超過5天,用於解熱不得超過3天。
(2)腎功能不全、高血壓、心功能不全、消化道潰瘍、血友病或其他出血性疾病(包括凝血或血小板功能異常)的患者慎用。
(3)用藥期間如出現肝、腎功能損害、視力、聽力障礙、血象異常,應立即停止用藥。
(5)如再次用藥應間隔4小時以上。
(6)請將此藥放在兒童不易接觸的地方。
(7)本品爲非口服藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
(1)本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時,可導致凝血酶原時間延長,增加出血傾向。
(2)本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖藥物同用時,能使這些藥物的血藥濃度增加。
(3)本品與呋塞米(呋喃苯胺酸)同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱;與抗高血壓藥同用時,也降低後者的降壓效果。
【藥物過量】
【規格】
(1)50mg (2)100mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: