3 特非那定片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tefeinading Pian
3.1.3 英文名
Terfenadine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含特非那定（C32H41NO2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於特非那定60mg），照特非那定鑑別項下的（1）和（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取特非那定對照品，精密稱定，加冰醋酸適量（不多於5ml），超聲處理使溶解，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋製成每1ml中約含65μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸緩衝液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混勻，加三乙胺11ml，混勻，用三乙胺或磷酸調節pH值至7.0，用水稀釋至500ml，混勻）－甲醇（20：80）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按特非那定峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流動相約80ml，超聲處理20分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取特非那定對照品，精密稱定，加流動相適量，超聲使溶解，並定量稀釋製成每1ml中約含0.6mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
60mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版