2 英文參考
tazarotene[湘雅醫學專業詞典]
3 他扎羅汀藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tazhaluoting
3.1.3 英文名
Tazarotene
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H21NO2S 351.46
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲6-[(3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯並噻喃-6-基)乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。按乾燥品計算,含C21H21NO2S應爲98.5%~101.5%。
3.5 性狀
本品在苯甲醇中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲102~105℃。
3.6 鑑別
(1)取本品約5mg,加硫酸2滴,即顯紅色;加水2ml,紅色消失。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取本品,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在259nm與351nm的波長處有最大吸收;在紫外光燈(365nm)下檢視,溶液顯亮黃綠色熒光。
(4)取本品與他扎羅汀對照品,分別加乙酸乙酯溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲醇爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(5)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1116圖)一致。
以上(2)、(4)兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品,加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%)。
3.7.2 乾燥失重
取本品,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以異丙醇-乙腈-水(38:27:35)爲流動相;檢測波長爲325nm。理論板數按他扎羅汀峯計算不低於5000,他扎羅汀峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品約16mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取他扎羅汀對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.9 類別
抗皮膚角化異常藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版