他扎羅汀

抗皮膚角化異常藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。

1 拼音

tā zhā luó tīng

2 英文參考

tazarotene[湘雅醫學專業詞典]

3 他扎羅汀藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

他扎羅汀

3.1.2 漢語拼音

Tazhaluoting

3.1.3 英文名

Tazarotene

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H21NO2S   351.46

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲6-[(3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯並噻喃-6-基)乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。按乾燥品計算,含C21H21NO2S應爲98.5%~101.5%。

3.5 性狀

本品爲白色至淡黃色結晶結晶性粉末;無臭。

本品在苯甲醇中易溶,在乙酸乙酯溶解,在乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲102~105℃。

3.6 鑑別

(1)取本品約5mg,加硫酸2滴,即顯紅色;加水2ml,紅色消失。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

(3)取本品,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在259nm與351nm的波長處有最大吸收;在紫外光燈(365nm)下檢視,溶液顯亮黃綠色熒光

(4)取本品與他扎羅汀對照品,分別加乙酸乙酯溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲醇爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(5)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1116圖)一致。

以上(2)、(4)兩項可選做一項。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%)。

3.7.2 乾燥失重

取本品,在60℃減壓乾燥恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以異丙醇乙腈-水(38:27:35)爲流動相;檢測波長爲325nm。理論板數按他扎羅汀峯計算不低於5000,他扎羅汀峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品約16mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取他扎羅汀對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。

3.9 類別

皮膚角化異常藥。

3.10 貯藏

密封,在陰涼乾燥保存

3.11 製劑

他扎羅汀凝膠

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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