羥苯磺酸鈣膠囊_羥苯磺酸鈣膠囊的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

qiǎng běn huáng suān gài jiāo náng

2 英文參考

Calcium Dobesilate Capsules

3 羥苯磺酸鈣膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

羥苯磺酸鈣膠囊

3.1.2 漢語拼音

Qiangbenhuangsuangai Jiaonang

3.1.3 英文名

Calcium Dobesilate Capsules

3.2 含量或效價 規定

本品含羥苯磺酸鈣（C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂）應爲標示量的95.0%～105.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品的內容物適量（約相當於羥苯磺酸鈣0.2g），加水2ml，振搖使羥苯磺酸鈣溶解，濾過，濾液顯鈣鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

避光操作。精密稱取本品內容物的細粉適量（約相當於羥苯磺酸鈣0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲10分鐘使羥苯磺酸鈣溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照羥苯磺酸鈣有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中，如有與氫醌保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過羥苯磺酸鈣標示量的0.1%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.1%）；雜質總量不得過0.5%。

3.5.2 乾燥失重

取本品的內容物適量（約相當於羥苯磺酸鈣0.1g），精密稱定，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過7.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05moUL磷酸二氫銨溶液（2：98）爲流動相；檢測波長爲300nm。取羥苯磺酸鈣與氫醌對照品各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各約含100μg與1μg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液，量取10μl，注入液相色譜儀，理論板數按羥苯磺酸鈣峯計算不低於1000，羥苯磺酸鈣峯與氫醌峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當於羥苯磺酸鈣0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲10分鐘使羥苯磺酸鈣溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯磺酸鈣對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。