2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Piduomode
2.3 標準號
WS-686(X-595)-2000
2.4 拉丁文或英文
Pidotimod
2.5 主要活性成分
本品爲（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羧基]-四氫噻唑-4-羧酸。
2.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末，無嗅、無味。
本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中微溶，在氯仿、正已烷中幾乎不溶，在二甲基甲酰胺中易溶。
熔點 取本品適量，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VI C），熔點爲192.0~196.0℃，熔融時同時分解。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml含1mg的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VI E），比旋度爲-149o至-151o。
2.7 鑑別
（1）取本品約5mg，加水適量使溶解，加2％碘化鉀溶液及4％碘酸鉀溶液各2滴，置沸水浴中加熱1分鐘，冷卻，加0.1％澱粉溶液1滴，溶液應顯藍色。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出
太陽石（唐山）藥業有限公司
本標準自2001年2月5日起執行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
（2）取本品適量，加1％檸檬酸乙酸酐溶液4滴，置沸水浴中加熱後溶液應顯紅紫色。
2.8 檢查
酸度 取本品50mg，加水20mL溶解後，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VI H），pH值應爲2.0～3.0。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.01mol/L磷酸二氫鈉-甲醇-異丙醇（97:2:1）爲流動相，檢測波長爲210nm。理論板數按匹多莫德峯計算應不少於400。
對照溶液的製備 取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml含10μg的溶液。
供試品溶液的製備 取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml含1mg的溶液。
測定法 取對照溶液5μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的高度達到滿標度的25％；再精密量取上述兩種溶液各5μl，分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中顯示各雜質峯峯面積的總和不得大於對照溶液主峯的峯面積（1.0％）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N）遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約250mg，精密稱定，加水100ml溶解後，按電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A）測定，用NaOH滴定液（0.1mol/L）進行滴定。每1ml的NaOH滴定液（0.1mol/L）相當於24.42mg的C9H12N2O4S。
2.10 作用與用途
本品爲免疫調節劑，適用於反覆發作的上下呼吸道感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）、反覆發作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）、泌尿系感染及婦科感染。可減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度，還可作爲急性感染時抗生素的輔助治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。高敏體質者、妊娠三個月內婦女應慎用。因食物影響本藥的吸收，所以本品應在二餐間服用。
2.13 劑量
成人：急性期用藥：開始兩週每次0.8g，一日二次。隨後減爲每次0.8g，一日一次，或遵醫囑。
預防用藥：每次0.8g，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
兒童：急性期用藥：開始兩週，每次0.4g，一日二次。隨後減爲每次0.4g，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
預防用藥：每次0.4g，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C9H12N2O4S不得少於98.5％。
2.15 類別
2.16 製劑
成人：急性期用藥：開始兩週每次0.8g，一日二次。隨後減爲每次0.8g，一日一次，或遵醫囑。 預防用藥：每次0.8g，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。 兒童：急性期用藥：開始兩週，每次0.4g，一日二次。隨後減爲每次0.4g，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。 預防用藥：每次0.4g，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年。