2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Naihuangsuan Zuobingyangfen
2.3 標準號
WS-331（X-274）-94
2.4 拉丁文或英文
LEVOPROPOXYPHENI NAPSYLATUM
2.5 主要活性成分
（2S，3R）-（-）-4-二甲胺基-3-甲基-1，2-苯基-2-丁醇丙酸酯-單（2-萘磺酸）鹽-水合物。按無水物計算，含C22H29NO2·C10H8O3S應爲97.0～103.0%，
2.6 性狀
本品在甲醇或氯伍中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中極微溶解。
熔點 本品經105℃乾燥3小時後，熔點（中國藥典1990年版二部附錄10頁）爲158～166℃，熔矩不得過4℃。
2.7 鑑別
（1）取本品，加乙醇製成每1ml中約含50μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在265與275nm波長處有最大吸收。
（2）經105℃乾燥3小時後，紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振搖5分鐘遊過，取濾液25ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁），與標準氯化鈉溶液70ml製成的對照液比較，不得更濃（0.028%）。
有關物質 分別取乙酰物對照品（α-d-2-乙酰氧基－4-二甲胺基-1，2-二苯基-3-甲基丁烷）和氨基醇鹽酸鹽對照品（α-d-4-二甲胺基-1，2-二苯基-3-甲基-2-丁醇鹽酸鹽）各12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲溶液（A）；另取萘磺酸左丙氧芬對照品150mg，精密稱定，置分液漏斗中，加水15ml和10%氫氧化鈉溶液5ml，精密加上述溶液（A）2ml，再加氯仿15ml，振搖1分鐘，靜置使分層，分取氯仿液，水層用氯仿提取2次，每次15ml，各次的氯仿液均通過同一預先經氯仿洗滌過的無水硫酸鈉2g，濾過，用氯仿1～2ml洗滌無水硫酸鈉和濾器，合併氯仿液,加內標溶液（取正二十二烷適最，精密稱定，以氯仿製成每1ml中含1mg的溶液）1ml搖勻，置水浴上蒸乾，加氯仿5.0ml使殘渣溶解，搖勻，作爲對照品溶液；另取150mg，精密稱定，除不加溶液（A）2ml外，自上述“置分液漏斗中”起，依法操作，作爲供試品溶液。
精密量取對照品溶液與供試品溶液各2μl，照氣相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄31頁（3）法），用塗有3%硅酮（OV－17）的色譜柱，在進樣口溫度和柱溫均爲165℃，檢測器溫度不得過190℃時測定，乙酰物不得過0.6%，氨基醇不得過0.5%（均以萘磺酸鹽-水合物計）。
注：乙酰物的分子量：325.45
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法），測定，含水分應爲2.5～5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，置分液漏斗中，加氯仿40ml使溶解，加水和氫氧化鈉試液各10ml，振搖2分鐘，靜置分層，分取氯仿液，水層用氯仿提取3次，每次25ml，各次氯仿液均用同一加有無水硫酸鈉3g的濾器濾過，合併氯仿液，置水浴上蒸乾，加冰醋酸40ml，使殘渣溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於54.77mg的C22H29NO2·C10H8O3S。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.原排痰不暢或痰量較多的患者應慎用。
2.13 劑量
每次100mg，每天三次，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
慎咳藥
2.16 製劑
每次100mg，每天三次，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年半