3 硫糖鋁口服混懸液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liutanglü Koufuhunxuanye
3.1.3 英文名
Sucralfate Oral Suspension
3.2 含量或效價規定
本品含硫糖鋁以鋁(Al)計算,應爲標示量的16.0%~24.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的乳狀混懸液。
3.4 鑑別
取本品適量(約相當於硫糖鋁0.5g),置燒杯中,加水100ml,充分攪拌,靜置,取沉澱物加稀鹽酸10ml,振搖使硫糖鋁溶解,濾過,濾液照硫糖鋁項下的鑑別試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 相對密度
本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)應爲1.030~1.090(10%規格);1.120~1.200(20%規格)。
3.5.2 制酸力
取本品適量(約相當於硫糖鋁0.5g),精密稱定,照硫糖鋁項下的方法檢查。根據本品的相對密度計算,每1g硫糖鋁消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少於120ml。
3.5.3 pH值
應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.4 顆粒細度
取本品,充分振搖,取數滴加水適量攪勻,置300~400倍顯微鏡下檢視3個視野,85%以上的顆粒直徑不得大於10μm。
3.5.5 其他
應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。
3.6 含量測定
取本品適量(約相當於硫糖鋁1g),精密稱定,置200ml量瓶中,加稀鹽酸10ml,振搖使硫糖鋁溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取20ml,照硫糖鋁項下鋁的方法測定。根據本品的相對密度計算,即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於1.349mg的Al。
3.7 類別
抗酸藥。
3.8 規格
(1)5ml:1g (2)10ml:1g (3)200ml: 20g (4)120ml:24g (5)200ml:40g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版