硫酸長春鹼

1 拼音

liú suān cháng chūn jiǎn

2 英文參考

vinblastina suliate,vinblastine sulfate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸長春鹼藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸長春鹼

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Changchunjian

3.1.3 英文名

Vinblastine Sulfate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄    909.06

3.4 來源含量

本品按乾燥品計算，含C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄應爲95.0%～105.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭；有引溼性；遇光或熱易變黃。

本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中極微溶解。

3.6 鑑別

（1）取本品0.1mg，加1%硫酸鈰銨的磷酸溶液1～2滴，即顯紫紅色至暗紫紅色。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在215nm與264nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》481圖）一致。

（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品15mg，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～5.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品50mg，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液（1）;精密量取1ml置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（2）。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠（粒度5μm）爲填充劑，以二乙胺溶液（取二乙胺14ml，加水986ml，混勻，用磷酸調節pH值至7.5）－乙腈－甲醇（32：14：54）爲流動相，檢測波長262nm，柱溫30℃。取硫酸長春鹼與硫酸長春新鹼，加水溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.4mg的溶液，取200μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，硫酸長春鹼峯與硫酸長春新鹼峯的分離度應大於4.0。取供試品溶液（2）200μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液（1）與供試品溶液（2）各200μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，測量峯面積，按下列公式計算。

（1）單個雜質不得大於1.0%。

（2）雜質總量不得大於3.0%。

式中r_i爲除溶劑峯外供試品溶液（1）中單個雜質峯面積；

r_t爲除溶劑峯外供試品溶液（1）中雜質峯面積的和；

r_v爲供試品溶液（2）中硫酸長春鹼峯的峯面積。

3.7.4 乾燥失重

取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過12.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.8 含量測定

取本品約5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加水5ml溶解後，隨振搖隨加無水乙醇至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，再加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在264nm的波長處測定吸光度，按C₄₆H₅₈N₄O₉·H₂SO₄的吸收係數（）爲179計算，即得。

3.9 類別

抗腫瘤藥。

3.10 貯藏

遮光，密封，在冷處保存。

3.11 製劑

注射用硫酸長春鹼

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版