3 哈西奈德藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Haxinaide
3.1.3 英文名
Halcinonide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C24H32ClFO5 454.97
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲16α,17-[（1-甲基亞乙基）雙（氧）]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。按乾燥品計算，含C24H32ClFO5應爲97.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末；無臭。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+150°至+159°。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》498圖）一致。
（3）本品顯有機氟化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（4）取本品約15mg，照氧瓶燃燒法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以水20ml爲吸收液，俟燃燒完全後，溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 氟
取本品，照氟檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ E）測定，含氟量應爲3.4%～4.4%。
3.7.2 有關物質
精密稱取本品約25mg，置50ml量瓶中，加甲醇38ml，超聲處理使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲240nm。取哈西奈德，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，取25ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，加熱迴流1小時，放冷，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至中性，轉移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，調節流速使哈西奈德峯的保留時間約爲12分鐘；哈西奈德峯與降解產物峯（相對保留時間約爲1.1）的分離度應大於1.7。
3.8.2 測定法
取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取哈西奈德對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）哈西奈德軟膏 （2）哈西奈德乳膏 （3）哈西奈德塗膜劑 （4）哈西奈德溶液
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版