3 輔酶Q10片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
輔酶Q10片
3.1.2 漢語拼音
Fumei Q10Pian
3.1.3 英文名
Ubidecarenone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含輔酶Q10(C69H90O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色片、薄膜衣片或糖衣片,除去包衣顯黃色。
3.4 鑑別
照輔酶Q10項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
避光操作。取本品1片,置乳鉢中研細,並迅速加無水乙醇適量,研磨,轉移至25ml棕色量瓶中,置50℃水浴中振搖使輔酶Q10溶解,放冷,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用無水乙醇定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液。取上述溶液,置具塞離心管中,每分鐘3000轉離心5分鐘,取上清液,照含量測定項下的方法測定。除限度爲±20%外,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液,照輔酶Q10項下的方法檢查,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。[1]
3.6 含量測定
避光操作。取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於輔酶Q1020mg),加無水乙醇適量,置50℃水浴中振搖溶解,放冷後,移至100ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,取上述溶液,置具塞離心管中,每分鐘3000轉離心5分鐘,取上清液作爲供試品溶液,照輔酶Q10項下的方法測定。
3.7 類別
輔酶類藥。
3.8 規格
(1)5mg (2)10mg (3)15mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.