3 富馬酸比索洛爾片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan Bisuoluo'er Pian
3.1.3 英文名
Bisoprolol Fumarate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含富馬酸比索洛爾[（C18H31NO4）2·C4H4O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於富馬酸比索洛爾20mg），加水4ml溶解，濾過，濾液加高錳酸鉀試液1～3滴，紫紅色應褪去，並有棕黃色沉澱生成。
（2）取本品的細粉適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含富馬酸比索洛爾0.1mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在271nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置25ml（2.5mg規格）或50m1（5mg規格）量瓶中，加水使富馬酸比索洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定並計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以水100ml（2.5mg規格）或200ml（5mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘35轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定；另取富馬酸比索洛爾對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定。按外標法以比索洛爾峯面積計算每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 有關物質
取本品適量（約相當於富馬酸比索洛爾25mg），置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照富馬酸比索洛爾有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（富馬酸峯及溶劑峯除外），單個雜質峯面積不得大於對照溶液中比索洛爾峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中比索洛爾峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至4.5）－乙腈（70：30）爲流動相；檢測波長爲225nm。調節流動相比例，使比索洛爾峯保留時間約爲6～8分鐘，理論板數按比索洛爾峯計算不低於1000，比索洛爾峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於富馬酸比索洛爾5mg），置50ml量瓶中，加水適量使富馬酸比索洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取富馬酸比索洛爾對照品，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以比索洛爾峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2.5mg （2）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版