3 氟康唑片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fukangzuo Pian
3.1.3 英文名
Fluconazole Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氟康唑（C13H12F2N6O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含氟康唑0.2mg的溶液，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氟康唑1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含10ug的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下色譜條件，取對照溶液20u1，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 500ml（50mg規格）或1000ml（0.1g、0.15g規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在261nm波長處測定吸光度；另取氟康唑對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）（45：55）爲流動相；檢測波長爲261nm。理論板數按氟康唑峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氟康唑對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）0.1g （3）0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．