2 國家基本藥物
注（化學藥品和生物製品部分）：
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注（中成藥部分）：
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 複方丹蔘顆粒藥典標準
3.1 品名
Fufang Danshen Keli
3.2 處方
3.3 製法
以上三味，丹蔘加乙醇加熱迴流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加50%乙醇加熱迴流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量，與上述各濃縮液合併，噴霧乾燥，製成幹膏粉。三七粉碎成細粉，加入上述幹膏粉和適量的糊精，混勻，製成顆粒，乾燥。冰片研細，用無水乙醇溶解，均勻地噴於顆粒上，包薄膜衣，製成1000g，即得。
3.4 性狀
本品爲薄膜衣顆粒，研碎後顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微苦。
3.5 鑑別
（1）取本品1g，研細，加乙醚15ml，超聲處理5分鐘，濾過，[1]濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘酮ⅡA對照品和冰片對照品，分別加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2～4μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與丹蔘酮ⅡA對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。噴以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與冰片對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取[含量測定]三七項下續濾液45ml，蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，濾過，濾液至C18小柱（0.5g，分別用甲醇5ml和水5ml預處理）上，分別用水10ml、25%甲醇10ml洗脫，棄去洗脫液，再用甲醇10ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取三七對照藥材lg，加70%甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣自“加水10ml使溶解”起同供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。再取三七皁苷R1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品及人蔘皁苷Re對照品，分別加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述六種溶液各2ul，分別點於同一高效預製硅膠G薄層板上，以二氯甲烷一無水乙醇一水（70：45：6.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點或熒光斑點。[1]
3.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
3.7 含量測定
3.7.1 丹蔘
3.7.1.1 丹蔘酮ⅡA
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（73：27）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按丹蔘酮ⅡA峯計算應不低於2000。
3.7.1.1.2 對照品溶液的製備
取丹蔘酮ⅡA對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
3.7.1.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）15分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.1.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含丹蔘以丹蔘酮ⅡA（C19H18O3）計，不得少於1.3mg。
3.7.1.2 丹酚酸B
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—乙腈—甲酸—水（30：10：1：59）爲流動相；檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於4000。
3.7.1.2.2 對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加70%甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
3.7.1.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置25ml量瓶中，加75%甲醇約20ml，密塞，超聲處理（功率300W，頻率50kHz）20分鐘，放冷，加75%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.1.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含丹蔘以丹酚酸B（C36H30O16）計，不得少於15.0mg。
3.7.2 三七
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以永爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於6000，人蔘皁苷Rg1與人蔘皁苷Re的分離度應大於1.8。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0~35 | 19 | 81 |
| 35~55 | 19→29 | 81→71 |
| 55~70 | 29 | 71 |
| 70~100 | 29→40 | 71→60 |
3.7.2.2 對照品溶液的製備
精密稱取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品、三七皁苷R1對照品及人蔘皁苷Re對照品適量，加70%甲醇製成每1ml含人蔘皁苷Rg1及人蔘皁苷Rb1各0.2mg，三七皁苷R1及人蔘皁苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，精密加入70%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含三七以人蔘皁苷Rg1（C42H72O14）、人蔘皁苷Rbl（C54H92O23）、三七皁苷Rl（C47H80O18）及人蔘皁苷Re（C48H82O18）的總量計，[規格（1）、規格（3）]不得少於6.0mg；[規格（2）]不得少於18.0mg。[1]
3.8 功能與主治
活血化瘀，理氣止痛。用於氣滯血瘀所致的胸痹，症見胸悶，心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。
3.9 用法與用量
口服。一次1袋，一日3次。
3.10 注意
孕婦慎用。
3.11 規格
每袋裝1g
3.12 貯藏
密封。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．