3 丁溴東莨菪鹼膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
3.1.3 英文名
Scopolamine Butylbromide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含丁溴東莨菪鹼（C21H30BrNO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於丁溴東莨菪鹼50mg），加三氯甲烷20ml，振搖使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，加0.01mol/L鹽酸溶液50ml使溶解，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在252nm、257nm與264nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品的內容物適量（約相當於丁溴東莨菪鹼10mg），加三氯甲烷5ml，振搖使溶解，迅速濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（3）本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量（約相當於丁溴東莨菪鹼20mg），置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取氫溴酸東莨菪鹼對照品，精密稱定，加流動相溶解並製成每1ml中含20μg的溶液作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取上述三種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如有與氫溴酸東莨菪鹼峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（1.0%）；各雜質峯（除去溶劑附近的溴離子峯）面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。
3.4.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入25ml量瓶中，囊殼用水分次洗淨，洗液併入量瓶中，加水約15ml，充分振搖，使丁溴東莨菪鹼溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，靜置，精密量取上清液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.004%磷酸溶液－乙腈（50：50）配製的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液爲流動相，檢測波長爲210nm。取丁溴東莨菪鹼和氫溴酸東莨菪鹼對照品各適量，加流動相溶解並製成每1ml分別含0.4mg和20μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按丁溴東莨菪鹼峯計算不低於3000，丁溴東莨菪鹼峯與氫溴酸東莨菪鹼峯的分離度應符合要求。
3.5.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算出平均裝量。取內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於丁溴東莨菪鹼20mg）加流動相使丁溴東莨菪鹼溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丁溴東莨菪鹼對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.4mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.6 類別
抗膽鹼藥。
3.7 規格
10mg
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版