丁溴東莨菪鹼注射液

抗膽鹼藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。

1 拼音

dīng xiù dōng làng dàng jiǎn zhù shè yè

2 英文參考

Scopolamine Butylbromide Injection

3 丁溴東莨菪鹼注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

丁溴東莨菪鹼注射液

3.1.2 漢語拼音

Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Scopolamine Butylbromide Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品爲丁溴東莨菪鹼滅菌溶液。含丁溴東莨菪鹼(C21H30BrNO4)應爲標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品爲無色的澄明液體。

3.4 鑑別

(1)取本品適量,照丁溴東莨菪鹼項下的鑑別(1)、(4)試驗,顯相同的結果。

(2)取本品0.5ml,置水浴上蒸乾,殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲3.7~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

精密量取本品,用水定量稀釋製成每1ml中含丁溴東莨菪鹼2mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用水稀釋製成每1ml中含40μg的溶液,作爲對照溶液;另取氫溴酸東莨菪鹼對照品,精密稱定,加水溶解並製成每1ml中含20μg的溶液,作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取上述三種溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中,如有與氫溴酸東莨菪鹼峯保留時間一致的色譜峯,其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯(除去溶劑峯附近的溴離子峯)面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(4.0%)。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg丁溴東莨菪鹼中含內毒素的量應小於7.5EU。

3.5.4 無菌

取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白腖水分沖洗(每膜不少於100ml),以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.004%磷酸溶液乙腈(50:50)配製的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液爲流動相,檢測波長爲210nm。取丁溴東莨菪鹼氫溴酸東莨菪鹼對照品各適量,加流動相溶解並製成每1ml中分別含0.4mg和20μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按丁溴東莨菪鹼峯計算不低於3000,丁溴東莨菪鹼峯與氫溴酸東莨菪鹼峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丁溴東莨菪鹼對照品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。

3.7 類別

抗膽鹼藥

3.8 規格

1ml:20mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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