3 丁溴東莨菪鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
3.1.3 英文名
Scopolamine Butylbromide Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲丁溴東莨菪鹼的滅菌水溶液。含丁溴東莨菪鹼（C21H30BrNO4）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，照丁溴東莨菪鹼項下的鑑別（1）、（4）試驗，顯相同的結果。
（2）取本品0.5ml，置水浴上蒸乾，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.7～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品，用水定量稀釋製成每1ml中含丁溴東莨菪鹼2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用水稀釋製成每1ml中含40μg的溶液，作爲對照溶液；另取氫溴酸東莨菪鹼對照品，精密稱定，加水溶解並製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取上述三種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如有與氫溴酸東莨菪鹼峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯（除去溶劑峯附近的溴離子峯）面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg丁溴東莨菪鹼中含內毒素的量應小於7.5EU。
3.5.4 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水分次沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.004%磷酸溶液－乙腈（50：50）配製的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液爲流動相，檢測波長爲210nm。取丁溴東莨菪鹼和氫溴酸東莨菪鹼對照品各適量，加流動相溶解並製成每1ml中分別含0.4mg和20μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按丁溴東莨菪鹼峯計算不低於3000，丁溴東莨菪鹼峯與氫溴酸東莨菪鹼峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丁溴東莨菪鹼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
1ml：20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版