3 奧美拉唑鎂腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aomeilazuomei Chongrongpian
3.1.3 英文名
Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奧美拉唑鎂按奧美拉唑（C17H19N3O3S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至淡黃色。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量（約相當於奧美拉唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使奧美拉唑鎂溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，精密量取上清液（或續濾液）5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D 第二法 方法1），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法）裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液750ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，隨即在操作容器中加預熱至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節混合釋放介質的pH值至6.8，轉速不變，繼續依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，作爲供試品溶液；另精密稱取奧美拉唑鎂對照品適量（約相當於奧美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg規格）或50ml量瓶（20mg規格）中，用混合釋放介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的釋放量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 耐酸力
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液750ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取出片，用水沖洗表面酸液，置乳鉢中，加甲醇適量研磨，並用甲醇分次轉移至50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法測定，6片中每片含量不得少於標示量的90%;如有1～2片小於標示量的90%，平均含量不得少於標示量的90%。
3.5.5 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6）－乙腈（75：25）爲流動相，檢測波長爲302nm。取奧美拉唑鎂對照品1mg與奧美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H-苯並咪唑）對照品1mg，加流動相溶解並稀釋至10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，奧美拉唑峯與奧美拉唑磺酰化物峯的分離度應大於2.0，理論板數按奧美拉唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品10片，分別置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加甲醇適量，超聲使奧美拉唑鎂溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑鎂對照品適量（約相當於奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算10片平均含量，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C17H19N3O3S計 （l）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 奧美拉唑鎂腸溶片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Aomeilazuomei Chongrongpian
4.4 藥品英文名稱
Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
4.5 成份
奧美拉唑鎂腸溶片含奧美拉唑鎂按奧美拉唑（C17H19N3O3S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
奧美拉唑鎂腸溶片爲腸溶薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至淡黃色。
4.7 作用類別
4.8 奧美拉唑鎂腸溶片的藥理作用
奧美拉唑鎂腸溶片爲H+,K+-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收後，經血液循環，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
4.9 奧美拉唑鎂腸溶片的功能主治
4.10 規格
10毫克（以奧美拉唑計）
4.11 奧美拉唑鎂腸溶片的用法用量
口服。成人，一次1片，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎於食物中服用。如吞嚥本品困難，可將其分散於水或果汁中，在30分鐘內服用。
4.12 奧美拉唑鎂腸溶片的不良反應
本品常見不良反應爲：頭痛、腹瀉、噁心、嘔吐、便祕、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少症、血小板減少症、粒細胞缺乏症、全血細胞減少症；可逆性精神錯亂、易激惹、抑鬱、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口乾、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫髮、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病（先前有嚴重肝病者），黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。
4.13 注意事項
2.兩個月以內不得再次服用，如症狀反覆，應立即就醫。
3.本品在以下情況下請勿使用：吞嚥困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的徵兆，請諮詢醫師。
7.孕期、哺乳期婦女慎用。
8.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.兒童必須在成人監護下使用。
4.14 藥物相互作用
1.應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。
2.奧美拉唑與克拉黴素聯合用藥可增加中樞神經系統（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發生率。
3.應避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環孢素、咖啡因和茶鹼同時使用。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。