3 阿莫西林舒巴坦匹酯片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Amoxilin Shubatanpizhi Pian
3.1.3 英文名
Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets[1]
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲阿莫西林與舒巴坦匹酯的複方製劑[阿莫西林（C16H19N3O5S）與舒巴坦（C8H11NO5S）標示量之比爲1：1]。含阿莫西林（C16H19N3O5S）應爲標示量的90.0%～120.0%，含舒巴坦匹酯按舒巴坦（C8H11NO5S）計應爲標示量的90.0%～115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至類白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色至類白色。[1]
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與阿莫西林和舒巴坦匹酯混合對照品溶液兩個主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
臨用新配。精密稱取本品細粉適量（約相當於阿莫西林25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。精密量取對照溶液3ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取靈敏度溶液20μl注人液相色譜儀，調節檢測靈敏度，阿莫西林峯高的信噪比應大於5。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至阿莫西林峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液兩個主峯面積之和（5.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液兩主峯面積和的0.05倍的峯忽略不計。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.25%的十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，或精密量取續濾液適量，加溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含阿莫西林和舒巴坦各0.14mg的混合溶液作爲供試品溶液（規格爲0.5g）；另精密稱取阿莫西林對照品和舒巴坦匹酯對照品各適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含阿莫西林和舒巴坦各0.14mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，分別計算每片中阿莫西林和舒巴坦的溶出量。限度均應爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 水分
取本品，研細，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法A）測定，含水分不得過7.0%。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.005mol/L十二烷基硫酸鈉（用磷酸調節pH值至2.5）－甲醇（43：57）爲流動相，檢測波長230nm，理論板數按阿莫西林峯計算不低於5000，舒巴坦匹酯峯與阿莫西林峯之間的分離度應大於3.0。
3.6.2 測定法
臨用新配。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於阿莫西林25mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，立即精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取阿莫西林對照品和舒巴坦匹酯對照品各適量，加流動相溶解並定量稀釋製成與供試品溶液濃度相同的混合對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積分別計算供試品中C16H19N3O5S和C8H11NO5S的含量。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.25g（C16H19N3O5S 0.125g與C8H11NO5S 0.125g）
（2）0.5g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H11NO5S 0.25g）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．