2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aketali Pian
2.3 標準號
WS-626(X-544)-2000
2.4 拉丁文或英文
Actarit Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
⑴.取本品的細粉適量（約相當於對乙酰氨基苯乙酸0.5g），加稀鹽酸2ml，緩緩煮沸使溶解，放冷，濾過，取濾液加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液數滴，滴加鹼性(-萘酚試液數滴，生成猩紅色沉澱。
⑵.取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm的波長處有最大吸收。
⑶.取本品的細粉適量，用甲醇配製成每1ml中含對乙酰氨基苯乙酸20mg的溶液作爲供試品溶液；另取對乙酰氨基苯乙酸對照品適量，用甲醇配製成每1ml中含20mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（3:2:1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州市醫藥工業研究所 提出
山東綠葉製藥股份有限公司
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含10μg的溶液；另取對乙酰氨基苯乙酸對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液 。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在244nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ A）。
2.9 含量測定
取本品20片,除去薄膜衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基苯乙酸0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇適量振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取在105℃乾燥2小時的對乙酰氨基苯乙酸對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在244nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
適用於類風溼性關節炎。
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦或可能懷孕的婦女、哺乳期婦女以及兒童禁止使用（未能確定安全性）。
2.13 劑量
與其他抗炎鎮痛藥合用，300mg/日，分三次口服。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0％ 。
2.15 類別
2.16 製劑
與其他抗炎鎮痛藥合用，300mg/日，分三次口服。
2.17 規格
0.1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。