2 附錄Ⅱ A 藥用輔料
（因《中華人民共和國藥典》（2010年版 第二增補本）新增附錄Ⅱ B，原二部“附錄 藥用輔料”調整爲“附錄Ⅱ A”）
藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
按來源分類 可分爲天然物、半合成物和全合成物。
按作用與用途分類 可分爲溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏着劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保溼劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。
按給藥途徑分類 可分爲口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。
同一藥用輔料可用於不同給藥途徑的藥物製劑，且有不同的作用和用途。
生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。
藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、保存時間等的影響；與藥物成分之間無配伍禁忌；不影響製劑的檢驗，或可按允許的方法除去對製劑檢驗的影響；且儘可能用較小的用量發揮較大的作用。藥用輔料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性；藥用輔料可用於多種給藥途徑，同一藥用輔料用於給藥途徑不同的製劑時，其用量和質量要求亦不相同，應根據實際情況在安全用量範圍內確定用量，並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目，質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。
在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料質量標準的內容主要包括兩部分：（1）與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑑別、檢查、含量測定等項目；（2）影響製劑性能的功能性試驗，如黏度等。
根據不同的生產工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。
3 附錄Ⅱ B 國家藥品標準物質通則
（附錄Ⅱ B 國家藥品標準物質通則 由《中華人民共和國藥典》（2010年版 第二增補本）新增）
國家藥品標準物質係指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用於校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑑別用的物質。國家藥品標準物質應具備穩定性、均勻性和準確性。國家藥品標準物質在分級分類、建立、使用、穩定性監測、標籤介紹、儲存及發放應符合下列有關規定。
3.1 一、國家藥品標準物質的分級與分類
國家藥品標準物質共分爲兩級。
一級國家藥品標準物質：具有很好的質量特性，其特徵量值採用定義法或其他精準、可靠的方法進行計量。
二級國家藥品標準物質：具有良好的質量特性，其特徵量值採用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質相比較的方法進行計量。
國家藥品標準物質共分爲五類。
標準品 係指含有單一成分或混合組分，用於生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。
對照品 係指含有單一成分、組合成分或混合組分，用於化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物製品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。
對照提取物 係指經特定提取工藝製備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用於中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑑別或含量測定用的國家藥品標準物質。
對照藥材 係指基原明確、藥用部位準確的優質中藥材經適當處理後，用於中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑑別用的國家藥品標準物質。
參考品 係指用於定性鑑定微生物（或其產物）或定量檢測某些製品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清製備的用於疾病診斷的參考物質。
3.2 二、國家藥品標準物質的建立
建立國家藥品標準物質的工作包括：確定品種、獲取候選藥品標準物質、確定標定方案、分析標定、審覈批准和分包裝。
3.2.1 1．品種的確定
除另有規定外，根據國家藥品標準制定或修訂所提出的使用要求（品種、用途等），確定需要製備的品種。
3.2.2 2．候選藥品標準物質的獲取
候選標準品、對照品及參考品應從正常工藝生產的原料中選取一批質量滿意的產品或從中藥材（含飲片）中提取獲得。候選對照提取物應從基原明確的中藥材（含飲片）或其他動植物中提取獲得。
3.2.3 3．國家藥品標準物質的標定
國家藥品標準物質的標定須經3家以上國家藥品監督管理部門認可的實驗室協作完成。參加標定單位應採用統一的設計方案、統一的方法和統一的記錄格式，標定結果應經統計學處理（需要至少5次獨立的有效結果）。國家藥品標準物質的標定結果一般採用各參加單位標定結果的均值表示。
國家藥品標準物質的標定包括定性鑑別、結構鑑定、純度分析、量值確定和穩定性考察等。
3.2.4 4．分裝、包裝
國家藥品標準物質的分包裝條件參照藥品GMP要求執行，主要控制分包裝環境的溫度、溼度、光照及與安全性有關的因素等。
國家藥品標準物質採用單劑量包裝形式以保證使用的可靠性。包裝容器所使用的材料應保證國家藥品標準物質的質量。
3.3 三、國家藥品標準物質的使用
國家藥品標準物質供執行國家法定藥品標準使用，包括校準設備、評價測量方法或者對供試藥品進行鑑別或賦值等。國家藥品標準物質所賦量值只在規定的用途中使用有效。如果作爲其他目的使用，其適用性由使用者自行決定。國家藥品標準物質單元包裝一般供一次使用；標準物質溶液應臨用前配製。否則，使用者應證明其適用性。
3.4 四、國家藥品標準物質的穩定性監測
國家藥品標準物質的發行單位應建立常規的質量保障體系，對其發行的國家藥品標準物質進行定期監測，確保國家藥品標準物質正常儲存的質量。如果發現國家藥品標準物質發生質量問題，應及時公示停止該批號標準物質的使用。
3.5 五、國家藥品標準物質的儲存
國家藥品標準物質的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外，國家藥品標準物質一般在室溫條件下儲存。六、國家藥品標準物質的標籤及介紹
國家藥品標準物質的標籤應包括國家藥品標準物質的名稱、編號、批號、裝量、用途、儲存條件和提供單位等信息；供含量測定用的標準物質還應在標籤上標明其含量信息。
國家藥品標準物質的介紹除提供標籤所標明的信息外，還應提供有關國家藥品標準物質的組成、結構、來源等信息，必要時應提供對照圖譜。