药用辅料

药用辅料

按来源分类：按来源分类，药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂，且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。

加强药用辅料监督管理的有关规定

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；

2010年版药典二部附录Ⅱ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料：（因《中华人民共和国药典》（2010年版第二增补本）新增附录ⅡB，原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”）药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（五）药品有效期监控；第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；

药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。

宁波市药品生产监督管理办法

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。第三十四条药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。

海藻酸钠

药用辅料·海藻酸钠：海藻酸钠药典标准：品名：中文名：海藻酸钠汉语拼音：Haizaosuanna英文名：SodiumA1ginateCAS号：[9005-38-3]来源及含量：本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。炽灼残渣：取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），按干燥品计算，遗留残渣应为30.0%～

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

比如，基于阴性的遗传毒性数据（参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验）、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量（MFD）下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据（不存在癌前病变和其他毒理作用）以及对相同类型其他辅料的认识等，认为不进行致癌性试验是合理的。

白凡士林

杂质吸光度：取本品，加三甲基戊烷溶解并稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。锥入度、酸碱度、硫化物、有机酸和异性有机物与炽灼残渣：照黄凡士林项下的方法检查，应符合规定。类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

国际化妆品原料标准中文名称目录

《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）由国家食品药品监督管理局于2010年12月14日国食药监许[2010]479号发布。2.INCI名称与中华人民共和国药典和中国药品通用名称中药品名称相同的原料，除个别药用辅料名称外，译名皆按这两个资料中的中文名称命名。4.部分原料的中文名称，括符内为该原料的常用名称。

中华人民共和国药典

药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备要求和检验力法等，作为药品生产、供应、检验和使用的依据，在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；

乙酸乙酯

含量测定：取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。有致敏作用，因血管神经障碍而致牙龈出血；人吸入2000ppm×60分钟，严重毒性反应；如呼吸困难，给输氧。

氧化钙

中文名称：氧化钙;反之，水硬性强。含量测定：取本品0.4g，精密称定，置250ml量瓶中，加稀盐酸（1→3）8ml，超声处理（约10分钟）使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加水50ml和8mol/L的氢氧化钾溶液2ml，加钙羧酸指示剂5mg，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液由酒红色变为蓝绿色为终点。

焦亚硫酸钠

食品添加剂·焦亚硫酸钠：焦亚硫酸钠可作为抗氧化剂用于生湿面制品（仅限拉面）（食品分类号：06.03.02.01）中最大使用量0.05g/kg（最大使用量以二氧化硫残留量计）。鉴别：（1）取碘试液，滴加本品的水溶液（1→20）适量，碘的颜色即消失；并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，抗氧剂。

氯化氢稀溶液

含量测定：精密量取本品10ml，加水20ml稀释后，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。类别：药用辅料，pH值调节剂。稀盐酸的药理作用：稀盐酸口服后增加胃内酸度，促进胃内主细胞分泌的胃蛋白酶原转化为胃蛋白酶，并由于降低胃内的pH值，从而增强胃蛋白酶活性。长期服用无不良反应。

十二烷基硫酸钠

（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。检查：碱度：取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。600℃炽灼至恒重，遗留残渣与氯化钠的总量不得过8.0%。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

无水亚硫酸钠

铁盐：取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量溶解，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。冷却，用水定量转移至100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml约含20mg的溶液，作为供试品溶液；类别：药用辅料，抗氧剂。

麦芽糊精

二氧化硫：取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。附表：DE值项目中样品取样量参考表：DE值1691215取样量（g）20.010.05.04.53.5版本：《中华人民共和国药典》2010年版

阿拉伯胶

检查：不溶性物质：取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟后，用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。淀粉或糊精：取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不显蓝色或红色。贮藏：密封，置阴凉干燥处保存。

单糖浆

单糖浆药典标准：品名：中文名：单糖浆汉语拼音：Dantangjiang英文名：SimpleSyrup来源含量：本品为蔗糖的近饱和的水溶液。处方：蔗糖850g、水适量，全量1000ml制法：取水450ml，煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解；检查：相对密度：本品的相对密度（2010年版药典二部附录ⅥA）应不低于1.30。贮藏：遮光，密封，在30℃以下保存。

DL-酒石酸

DL-酒石酸药典标准：品名：中文名：DL-酒石酸汉语拼音：DL-Jiushisuan英文名：DL-Tartaricacid结构式：分子式与分子量：C4H6O6150.09CAS号：[133-37-9]来源及含量：本品为2,3-二羟基丁二酸。3滴与10%溴化钾溶液2～含量测定：取本品约0.65g，精密称定，加水25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。

黄氧化铁

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加盐酸2.5ml，置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液1ml，加热至沸数分钟，加水25ml，放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。

羟丙基倍他环糊精

羟丙基倍他环糊精药典标准：品名：中文名：羟丙基倍他环糊精汉语拼音：QiangbingjiBeitaHuanhujing英文名：HydroxypropylbetadexCAS号：[128446-35-5]来源及含量：本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。1,2-丙二醇：取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

聚丙烯酸树脂Ⅳ

折光率：取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥF），供试品溶液的折光率为1.380～检查：溶液的颜色：取相对密度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.20。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

磷酸氢二钾三水合物

干燥失重：取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为22.0%～重金属：取本品2.0g，加水15ml使溶解后，用盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

十八醇

十八醇药典标准：品名：中文名：十八醇汉语拼音：Shibachun英文名：StearylAlcohol分子式与分子量：C18H38O270.48CAS号：[112-92-5]来源（名称）、含量（效价）：本品为固体醇混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。

磷酸

磷酸药典标准：品名：中文名：磷酸汉语拼音：Linsuan英文名：PhosphoricAcid分子式与分子量：H3PO498.00CAS号：[7664-38-2]含量或效价规定：本品含H3PO4应为85.0%～能与水或乙醇互溶。次磷酸和亚磷酸：取本品1.0g，加水15ml，加硝酸银试液6ml，水浴加热5分钟，溶液应无浑浊产生。类别：药用辅料，pH值调节剂。

稀盐酸

含量测定：精密量取本品10ml，加水20ml稀释后，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。类别：药用辅料，pH值调节剂。稀盐酸的药理作用：稀盐酸口服后增加胃内酸度，促进胃内主细胞分泌的胃蛋白酶原转化为胃蛋白酶，并由于降低胃内的pH值，从而增强胃蛋白酶活性。长期服用无不良反应。

醋酸钠

醋酸钠药典标准：品名：中文名：醋酸钠汉语拼音：Cusuanna英文名：SodiumAcetate分子式与分子量：C2H3NaO2·3H2O136.08CAS号：[6131-90-4]来源及含量：本品常用结晶碳酸钠和醋酸反应后，滤过、蒸发、冷却、结晶、常温干燥而制成。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂乙酸钠》（GB30603）。

聚乙烯醇

聚乙烯醇药典标准：品名：中文名：聚乙烯醇汉语拼音：Juyixichun英文名：PolyvinylAlcoholCAS号：[9002-89-5]来源及含量：本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液醇解反应制得品。pH值为4.5～醇解度：取本品1g，精密称定，置500ml碘瓶中，加水200ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滴加酚酞指示液2～规格：滴眼剂：1.4%.

二氧化钛

重金属：取本品2.0g，加盐酸3ml，振摇1分钟，加水10ml，加热煮沸，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸2ml，用水稀释成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二十。

羟丙甲纤维素

水中不溶物：取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

聚丙烯酸树酯Ⅳ

折光率取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（附录ⅥF）溶液的折光率为1.380～（Ｂ－Ａ）×5.61碱值＝─────────Ｇ检查：溶液的颜色取相对密度项下供试品溶液，照分光光度法(附录ⅣA),在420nm的波长处测定吸收度不得过0.20。干燥失重取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得4.0％（附录ⅧL）。类别：药用辅料。

三氯叔丁醇

含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加乙醇5ml使溶解，加20%氢氧化钠溶液5ml，加热回流15分钟，放冷，加水20ml与硝酸5ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，强力振摇后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。3.晕动病及呕吐。

枸橼酸

草酸盐：取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。重金属：取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。

低取代羟丙纤维素

（2）取本品2%的水混悬液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；铁盐：取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；含量测定：羟丙氧基：照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录ⅦF）测定。类别：药用辅料，崩解剂和填充剂等。

硫酸钙

硫酸钙药典标准：品名：中文名：硫酸钙汉语拼音：Liusuangai英文名：CalciumSulfate分子式与分子量：CaSO4·2H2O172.17CAS号：[10101-41-4]来源及含量：本品由碳酸钙与硫酸反应或氯化钙溶液与可溶性硫酸盐反应制得。碳酸盐：取本品1.0g，加水5ml，混匀，滴加稀盐酸，不得发生泡沸。再取滤液2ml，加水10ml，作为空白溶液。

甜菊素

含量测定：取本品约0.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加稀硫酸25ml与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显红色，10秒钟内不褪。

羊毛脂

羊毛脂药典标准：品名：中文名：羊毛脂汉语拼音：Yangmaozhi英文名：LanolinCAS号：[8006-54-0]来源及含量：本品系采用羊毛经加工精制而得。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；碘值：本品的碘值（2010年版药典二部附录ⅦH）为18～类别：药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

石蜡

鉴别：（1）取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。检查：酸碱度：取本品约5.0g，加热熔化后，加等容的中性热乙醇，振摇后，静置使分层；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。贮藏：密闭保存。

浓氨溶液

重金属：取本品约20g（22ml），置水浴上蒸干，加盐酸1ml，再蒸干，残渣中加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之一。含量测定：取本品约2ml，置贮有水25ml并称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加甲基红指示液2滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。

山梨酸

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在264nm的波长处有最大吸收。含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。

聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅱ药典标准：品名：中文名：聚丙烯酸树脂Ⅱ汉语拼音：JubingxisuanShuzhiⅡ英文名：PolyacrylicResinⅡ来源含量：本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。检查：酸度：取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.0～

聚丙烯酸树脂Ⅲ

聚丙烯酸树脂Ⅲ药典标准：品名：中文名：聚丙烯酸树脂Ⅲ汉语拼音：JubingxisuanShuzhiⅢ英文名：PolyacrylicResinⅢ来源含量：本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35：65的比例共聚而得。检查：酸度：取本品3.0，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.0～

微晶纤维素

水中溶解物：取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。类别：药用辅料，填充剂和崩解剂等。

聚乙二醇600

聚乙二醇600药典标准：品名：中文名：聚乙二醇600汉语拼音：Juyi'erchun600英文名：Macrogol600来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

聚乙二醇1000

聚乙二醇1000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇1000汉语拼音：Juyi'erchun1000英文名：Macrogol1000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

聚乙二醇1500

聚乙二醇1500药典标准：品名：中文名：聚乙二醇1500汉语拼音：Juyi'erchun1500英文名：Macrogol1500来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

聚乙二醇6000

聚乙二醇6000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇6000汉语拼音：Juyi'erchun6000英文名：Macrogol6000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。