标准物质

标准物质

参考物质也称标准物质，是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。c）阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准物。

WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值

ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T419—2013《参考物质中酶活性浓度的赋值》（Thevaluesofenzymaticactivityconcentrationsassignedforthereferencematerials）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年07月16日发布，自2013年12月01日起实施。ε值也是正态分布，其均值为零，方差为σ2。

WS/T 549—2017 尿中总铀和铀-235/铀-238比值的分析方法 电感耦合 等离子体质谱法(ICP-MS)

3.2尿中235U/238U比值测定：将尿样用HNO3+H2O2消解后，通过磷酸三丁酯（TBP）萃取色层分离出铀，用ICP-MS分析235U/238U比值，质谱仪质量歧视采用铀同位素标准物质校正。4.17聚四氟乙烯烧杯（250mL）：保证清洁。B.5不确定度评定要求：依据本标准测量的尿中总铀分析结果相对扩展不确定度小于30%；

RM

参考物质也称标准物质，是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。c）阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准物。

参考物质

参考物质也称标准物质，是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。c）阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准物。

GBZ 37—2015 职业性慢性铅中毒的诊断

4诊断分级：4.1轻度中毒：4.1.1血铅≥2.9μmol/L（600μg/L），或尿铅≥0.58μmol/L（120μg/L），且具有下列一项表现者：a）红细胞锌原卟啉（ZPP）≥2.91μmol/L（13.0μg/gHb）（见WS/T92）；b）中毒性脑病。在样品检测中，应使用该标准物质进行质量控制，标准物质使用频数应符合血铅质控样的使用频数规定。

WS/T 783—2021 血清中碘的测定标准 电感耦合等离子体质谱法

待测液:内标液为1:1在线引入内标铼使用溶液（5.7）。表A.1仪器测定血清碘的参考操作顺序操作顺序附录B（资料性）方法的精密度和准确度：B.1精密度：五家实验室共对含碘40.0μg/L～参考文献：[1]WS/T572—2017血清中碘的测定砷铈催化分光光度法标准下载：WS/T783—2021血清中碘的测定标准电感耦合等离子体质谱法

药品注册管理办法

第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

WS/T 107.2—2016 尿中碘的测定 第2部分：电感耦合等离子体质谱法

标准基本信息：ICS11.020C61中华人民共和国卫生行业标准WS/T107.2—2016《尿中碘的测定第2部分：电感耦合等离子体质谱法》（Determinationofiodineinurine——Part2:inductivelycoupledplasmamassspectrometrymethod）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年04月28日发布，自2016年10月31日起实施。

化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法

2原理：试样在氨水-氯化铵缓冲溶液（pH=9.5）中经叔丁基甲醚超声萃取后，使用硅胶-中性氧化铝混合填充的固相萃取小柱进行净化，叔丁基甲醚为淋洗液，浓缩后进样，经气相色谱分离、质谱检测器测定，使用保留时间、待测组分特征离子丰度比双重模式进行定性，外标法对各组分定量离子峰面积进行定量。3.3正己烷：色谱纯。

甘蔗多酚

A.3.2福林酚试剂。B.4.2测定B.4.2.1标准曲线的绘制吸取原花青素标准系列工作液各1.0mL，置于安瓿瓶中，准确加入盐酸－正丁醇溶液（B.3.6）6.0mL，硫酸铁铵溶液（B.3.8）0.2mL，混匀，用封口钳将其密封，置沸水中加热40min后，取出，立即置冰水中冷却至室温，于546nm波长处测吸光度，显色在1小时内稳定。

WS/T 635—2018 尿中砷形态测定 液相色谱-原子荧光法

5.4硼氢化钾（KBH4）。10方法特性：10.1检出限：本方法中亚砷酸盐、一甲基砷、二甲基砷检出限均为0.5 g/L，定量限为1.5 g/L；图A.1砷形态标准溶液（10 g/L）色谱图A.2试样溶液色谱图试样溶液色谱图见图A.2图A.2试样溶液中砷形态色谱图标准下载：WS/T635—2018尿中砷形态测定液相色谱-原子荧光法

全血铅

（2）石墨炉原子吸收光谱法测定血铅：血样用基体改进剂溶液稀释后，直接注入热解涂层石墨管中，在设定的不同温度下，顺序进行干燥、灰化和原子化，然后在283.3nm波长下读取吸光度，在标准曲线下查出与吸光度值相对应的B-Pb浓度。（3）红细胞ZPP快速测定：采用表面荧光法测定血液中锌原卟啉（ZPP）的含量。④生理盐水。

GB 5009.16—2014 食品安全国家标准 食品中锡的测定

3.2.4氢氧化钠溶液（5.0g/L）：称取氢氧化钠5.0g溶于1000mL水中。于试样消化液、试剂空白液中各加0.5mL酒石酸溶液（100g/L）及1滴酚酞指示液（100g/L），混匀，各加氨溶液（1+1）中和至淡红色，加3.0mL硫酸溶液（1+1）、1.0mL动物胶溶液（5.0g/L）及2.5mL抗坏血酸溶液（10.0g/L），再加水至25mL，混匀，再各加2.0ml。

全国碘缺乏病监测方案（2016版）

一、目的：以县级区划为单位观察重点人群尿碘、盐碘水平以及甲状腺肿大率等情况，及时掌握县级人群碘营养状况及病情的消长趋势，为适时采取针对性防治措施和科学调整干预策略提供依据。2.收集甲低筛查复检的新生儿甲功和抗体检测结果；四、抽样方法与监测内容：（一）抽样方法。组织协调碘缺乏病高危地区地克病搜索工作；

WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南

CRM附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。4.8质量保证：4.8.1卫生监督机构应制定并实施现场快速检测质量控制措施，可采取（但不限于）下列质量控制措施：a）采用参考物质进行核查；5.2.10检测结果应正确使用法定计量单位，有效数字及其修约符合要求。

GB 5009.15—2014 食品安全国家标准 食品中镉的测定

食品安全国家标准食品中镉的测定1范围：本标准规定了各类食品中镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法。2g（精确到0.001g）置于微波消解罐中，加5mL硝酸和2mL过氧化氢。5.5试样溶液的测定：于测定标准曲线工作液相同的实验条件下，吸取样品消化液20μL（可根据使用仪器选择最佳进样量），注入石墨炉，测其吸光度值。

标准物质的互换性

标准物质的互换性是指对于给定标准物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系一致程度表示的标准物质特性。

GB 5009.123—2014 食品安全国家标准 食品中铬的测定

中华人民共和国国家标准GB5009.123—2014《食品安全国家标准食品中铬的测定》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年01月28日发布，自2015年07月28日起实施，同时代替GB/T5009.123—2003《食品中铬的测定方法》。3.3标准品：重铬酸钾（K2Cr2O7）：纯度99.5%或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。

尿铅

别名：Pb尿铅的医学检查：检查名称：尿铅分类：体液和排泄物检查尿液检查尿铅的测定原理：石墨炉原子吸收光谱法：尿样用基体改进剂溶液稀释后，直接注入热解涂层石墨管中，在设定的不同温度下，顺序进行干燥、灰化和原子化，然后在283.3nm波长下读取吸光度，在标准曲线下查出与吸光度值相对应的B-Pb浓度。

化妆品中８种邻苯二甲酸酯的检测方法

3.3乙酸乙酯：色谱纯。4.8滤膜：0.45μm有机相滤膜。将上述浓缩后的萃取液转移至硅胶–中性氧化铝混装的固相萃取小柱，并用1mL正己烷分两次洗涤器皿，洗涤液转移至固相萃取小柱。如果在试样、标准工作溶液的选择离子色谱图中，在相同保留时间出现色谱峰，则根据表3、表4中邻苯二甲酸酯特征选择离子丰度指标进行确证。

全血铬

铬主要由尿液排出。全血铬的医学检查：检查名称：全血铬分类：血液生化检查血液无机物测定取材：血液全血铬的测定原理：血样用基体改进剂溶液稀释后，直接注入热解涂层石墨管中，在设定的不同温度下，顺序进行干燥、灰化和原子化，然后在283.3nm波长下读取吸光度，在标准曲线下查出与吸光度值相对应的Cr浓度。

2010年版药典二部附录Ⅱ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料：（因《中华人民共和国药典》（2010年版第二增补本）新增附录ⅡB，原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”）药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

瓶间均匀性

瓶间均匀性是指标准物质／标准样品的特性在瓶与瓶之间的变差。注：“瓶间均匀性”还隐含用于其他类型的包装（例如安瓿）以及其他物理样式和检测部块。[ISO指南35，3.5]

瓶内均匀性

瓶内均匀性是指标准物质／标准样品的特性在一瓶中的变差。

2,4-二甲基己烷

相对密度（空气=1）3.9稳定性：稳定危险性：2,4-二甲基己烷为中闪点液体易燃，遇热、明火、强氧化剂有引起燃烧爆炸危险；其蒸气与空气混合可成为爆炸性混合物;临界温度：282℃，临界压力：2.61MPa危险标记：7（中闪点易燃液体）主要用途：用作色谱分析标准物质及用于有机合成健康危害：侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。

（标准物质／标准样品的）使用寿命

（标准物质／标准样品的）使用寿命是指标准物质／标准样品可被使用的时间间隔。

定值

定值是指对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。

最小取样量

最小取样量是指在规定的分析测量条件下，保证标准物质均匀的最少的样品量。

期间核查

期间核查是指根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。

参考测量程序

参考测量程序（referencemeasurementprocedure）是在校准或表征标准物质时为提供测量结果所采用的测量程序，它适用于评定由同类量的其他测量程序获得的被测量量值的测量正确度。[JJF1001—2011，4.6注4]

长期稳定性

长期稳定性是指在参考物质（CRM）生产者规定贮存条件下标准物质／标准样品特性的稳定性。参见[ISO指南35，3.11]

参考测定方法

参考测定方法（referencemeasurementprocedure）指在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。

效力

效价（效力）（Potency）是指产品达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特性，通过适宜的定量实验方法测定的。效价指所要达到的目标对于满足需要的价值，即主观有用性。抗菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分，通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g．或用百分比表示。

基准标准物质

基准标准物质简称基准物质，是指具有最高计量学特性，用基准方法确定特性量值的标准物质。

有效期限

有效期限是指在规定的贮存和使用条件下，保证标准物质的特性量值稳定的最长期限。

（标准物质／标准样品的）特性值

（标准物质／标准样品的）特性值是指赋予（有证）标准物质／标准样品的物理、化学或生物特性量的值。

噻吩

爆炸极限：1.5%~12.5%，引燃温度：395℃，燃烧热：2802.7kJ/mol危险标记：7（中闪点易燃液体）主要用途：用作溶剂、色谱分析标准物质，及用于有机合成健康危害：侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。毒理学资料及环境行为：急性毒性：LD501400mg/kg（大鼠经口）；建议应急处理人员戴自给式呼吸器，穿一般消防防护服。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。

化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法

2方法提要：样品中禁用芳香胺4-氨基联苯及其盐，通过超声提取，液液萃取及固相萃取小柱净化并浓缩后，用适当的有机溶剂定容，经液相色谱/串联质谱测定，以内标法定量。3.2乙腈：色谱纯。3.4正己烷：分析纯。3.154-氨基联苯-D9内标标准溶液：用50%甲醇稀释内标标准品溶液，得到100ng/mL4-氨基联苯-D9内标溶液。

放射卫生技术服务机构管理办法

第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。（五）有完善的质量管理控制体系。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

吡咯

吡咯为高闪点液体，遇明火燃烧，能与氧化剂反应。凝固点：-24℃沸点：129℃相对密度：[水=1]：0.97[空气=1]：2.31外观性状：无色液体，略有气味；日久色泽变深，在光作用下很快聚合而变成棕色；溶于乙醇等多数有机溶剂，微溶于水。主要用途：用作色谱分析标准物质，也用于有机合成及制药工业。

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

二、指导原则编写的依据：本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。

基准物质

基准标准物质简称基准物质，是指具有最高计量学特性，用基准方法确定特性量值的标准物质。

PRM

基准标准物质简称基准物质，是指具有最高计量学特性，用基准方法确定特性量值的标准物质。

有证标准物质

有证标准物质是指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。示例：在所附证书中，给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人体血清，用作校准器或测量正确度控制的物质。“溯源性”既包含量值的计量溯源性，也包含标称特性值得追溯性。

CRM

有证标准物质是指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。示例：在所附证书中，给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人体血清，用作校准器或测量正确度控制的物质。“溯源性”既包含量值的计量溯源性，也包含标称特性值得追溯性。

能力验证物品

能力验证物品是指用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质／标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

GB 5009.223—2014 食品安全国家标准 食品中氨基甲酸乙酯的测定

2原理：试样加D5-氨基甲酸乙酯内标后，经过碱性硅藻土固相萃取柱净化、洗脱，洗脱液浓缩后，用气相色谱质谱仪进行测定，内标法定量。3.1.3正己烷（C6H14）：色谱纯。表1定性确证时相对离子丰度的最大允许偏差相对离子丰度／P20～计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，保留3位有效数。

测量程序

注4：参考测量程序（referencemeasurementprocedure）【VIM2.7】是在校准或表征标准物质时为提供测量结果所采用的测量程序，它适用于评定由同类量的其他测量程序获得的被测量量值的测量正确度。物质的量咨询委员会——化学计量（CCQM）对于这个概念使用术语“原级测量方法”。