BioPharma Dive 2026年7月22日报道，美国FDA已批准GSK销售Jideytro。该药此前名为zidesamtinib，适用于ROS1基因改变阳性的转移性非小细胞肺癌患者，且患者此前已经接受过另一种靶向治疗。报道指出，这一决定早于原定9月18日的审评期限。
Jideytro获得过突破性疗法和孤儿药资格，这类资格可在特定条件下加快监管审评。对GSK而言，该批准也使其刚完成的Nuvalent收购迅速进入商业转化阶段。GSK上周以106亿美元收购Nuvalent，获得Jideytro以及另一款仍在FDA审评中的药物neladalkib。
ROS1阳性非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌的一小部分。BioPharma Dive报道中提到，约2%的非小细胞肺癌患者携带ROS1相关改变。该领域已有辉瑞Xalkori、罗氏Rozlytrek等药物，但总体销售表现有限，因此新进入者的商业前景仍存在不确定性。
Jideytro被定位为下一代ROS1靶向药。Nuvalent此前强调，该药可能在治疗持续时间、耐受性和应对耐药突变方面具有差异化潜力。GSK在声明中也提到其选择性、覆盖耐药突变范围以及处理脑转移相关进展的能力。GSK称，全球约有5万人被诊断为相关疾病，部分患者可能需要多年治疗。
需要强调的是，这是一项监管批准新闻，不等同于所有ROS1阳性肺癌患者均适用。具体用药仍取决于患者突变类型、既往治疗史、转移部位、身体状况和药品说明书要求。报道还提示，虽然该药为GSK拓展肿瘤业务提供了新入口，但同类靶向药竞争、真实世界使用和长期获益仍需继续观察。
原文链接：http://www.biopharmadive.com/news/gsk-nuvalent-jideytro-fda-approve-ros1-lung-cancer/825967/
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