美国食品药品监督管理局7月14日发布药品声明，批准Gilotrif，即阿法替尼片的首批仿制药版本。该药用于一线治疗经FDA批准检测确认、肿瘤带有非耐药表皮生长因子受体EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者；也用于治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者。
阿法替尼是一种靶向EGFR通路的口服酪氨酸激酶抑制剂。FDA声明强调，对于EGFR突变阳性适应证，患者选择需要使用FDA批准检测方法确认肿瘤样本中存在非耐药EGFR突变。这意味着该药并非适用于所有肺癌患者，分子检测结果是用药决策的重要前提。
FDA表示，仿制阿法替尼片的说明书包含与原研Gilotrif相同的警告和注意事项，包括腹泻、大疱性和剥脱性皮肤病变、间质性肺疾病、肝毒性、胃肠穿孔、角膜炎以及胚胎-胎儿毒性。常见不良反应包括腹泻、皮疹或痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。
FDA建议医疗人员查阅完整处方信息，以获取安全性、剂量和给药相关内容。患者也不应因仿制药获批自行启动、停用或更换治疗方案；对肺癌靶向治疗而言，疾病分期、病理类型、基因检测、既往治疗和耐受性都会影响最终治疗选择。
首批仿制药获批通常意味着市场上可能出现更多等效产品，有助于增加药物可及性和潜在价格竞争。但FDA同时提示，具体已批准产品名单可通过《Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations》，即“橙皮书”查询，药品是否实际上市和供应情况需联系生产企业确认。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-approves-first-generics-gilotrif-afatinib-tablets
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