FDA官网资料显示，为帮助解决最高等级生物安全实验室中受监管研究的数据质量和完整性挑战，FDA与得州大学医学分部加尔维斯顿国家实验室（UTMB）合作，提供年度培训课程，主题为在BSL-4设施中实现数据质量和完整性。
FDA在背景介绍中称，针对化学、生物、放射、核以及新发传染病威胁，药物、疫苗、诊断试剂等医学对策需要在确保安全、有效和供应可靠的前提下开发。部分高优先级生物威胁因可经气溶胶传播、可造成严重实验室感染且缺乏疫苗或治疗手段，相关研究必须在高等级或最高等级生物安全实验室中进行，以保护研究人员并防止病原体意外释放。
BSL-4环境对监管研究提出了特殊难题。用于支持FDA审评的数据必须在质量体系下生成，例如符合良好实验室规范（GLP）要求，才更有助于保证可靠性并支持安全性和有效性判断。但在全套防护装备、严格出入流程和高度受控环境中完成常规实验操作，本身就比普通实验室困难得多。
FDA指出，不同实验室在技术基础设施、标准操作规程、监管意识和人员培训经验方面存在差异，导致实践并不完全一致。年度培训课程意在让参与者理解如何在BSL-4设施内满足GLP要求，如何处理数据记录、质量控制、样本管理、设备验证和流程一致性等问题。
2026年课程安排在4月20日至24日于得克萨斯州加尔维斯顿举行，页面显示该课程已完成。课程无费用，但席位有限，需要预注册，参与者会根据角色、职责和机构类型的多样性邀请。该信息属于监管培训和公共卫生准备领域，不涉及某一具体药品、疫苗或诊断产品的批准结论。
原文链接：http://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/outreach-and-professional-development-activities/training-course-achieving-data-quality-and-integrity-maximum-containment-laboratories
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