MedPage Today 6月29日报道，AbbVie宣布，美国FDA扩大risankizumab（Skyrizi）在银屑病相关疾病中的适应证，纳入6岁及以上儿童患者。该药是一种白细胞介素23（IL-23）拮抗剂，可用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者，以及活动性银屑病关节炎患者。
报道介绍，这次标签扩展意味着risankizumab成为可用于体重低于40公斤儿童的首个IL-23抑制剂。药企同时提供55毫克预充式注射器，以便按体重进行儿童剂量给药。该生物制剂可通过皮下注射或静脉给药，具体给药方式和剂量应依据正式说明书。
支持本次扩展批准的主要疗效数据来自两项斑块状银屑病III期研究OptIMMize-1和OptIMMize-2。第16周结果显示，接受risankizumab治疗的患者中，69%达到静态医师银屑病整体评估（sPGA）0或1分，即清除或几乎清除，并较基线至少改善2分；85%的患者银屑病面积和严重程度指数（PASI）下降75%或以上。
儿童银屑病关节炎适应证的支持依据包括上述OptIMMize研究，以及基于成人银屑病关节炎充分对照研究的人群药代动力学建模和模拟。研究人员认为，临床反应和按体重给药方案，可帮助医生覆盖更广泛的儿童斑块状银屑病或银屑病关节炎患者。
按照处方信息，risankizumab在银屑病相关疾病试验中的常见不良事件包括上呼吸道感染、癣感染、头痛、疲劳和注射部位反应。标签警示还包括潜在超敏反应和感染风险，开始治疗前需筛查结核，治疗期间避免接种活疫苗；炎症性肠病患者中还报告过药物性肝损伤。儿童患者是否适用该药，应由皮肤科、风湿免疫科等专科医生综合评估。
原文链接：http://www.medpagetoday.com/dermatology/psoriasis/121968
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