MedPage Today 6月24日报道，发表于《JAMA Psychiatry》的一项分析呼吁，FDA应要求新药标签不仅列出显示获益的研究，也应纳入与获批适应证相关的阴性临床研究，以避免医生和消费者对药物疗效与安全性形成不完整认识。该文以2023年获批用于重度抑郁障碍的gepirone缓释制剂（Exxua）为例。
研究者回顾了该药历经多年被拒后最终获批的路径。Oregon Health & Science University的Erick Turner及同事称，FDA最终似乎基于两项显示小幅统计学获益的试验批准该药，但另有11项研究显示该药不优于安慰剂。作者认为，现有标签只提到两项统计学阳性试验，未呈现11项未成功疗效试验和缺乏临床意义获益的信息。
报道指出，研究者批评该标签更像是“挑选后的研究子集”。他们认为，FDA在相关试验中依赖统计显著性，而不是临床显著性。Turner接受采访时表示，所有研究合并后，该药在汉密尔顿抑郁量表上的优势不到半分，这种差异即使统计上达到标准，也未必具有清楚临床意义。
作者还指出，不良事件数据也只从两项阳性试验中汇总，而非所有相关研究。研究者建议，产品标签应透明报告所有充分且良好对照、与FDA批准适应证相关的试验，而不应只报告阳性结果。这样医生才能在开具处方时更全面理解药物证据。
文章还提到医生对FDA审批标准存在误解。作者引用调查称，许多医生以为FDA批准药物前必须确认其疗效同时具有统计和临床意义，也有人误以为新药必须与同类旧药一样有效或更有效。研究者认为，这种认知不足可能使临床医生高估干预获益、低估潜在伤害。
该报道属于公共卫生政策和药品监管讨论，并不意味着某个获批药物一定无效或不能使用。它强调的是证据呈现方式：当药品审批历史中存在多项阴性研究时，标签和公开信息如果只展示阳性试验，可能影响处方者对总体证据的判断。类似问题在精神科、疼痛等主观终点较多的领域尤其需要关注。
原文链接：http://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/washington-watch/121912
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