美国FDA 6月24日宣布，批准Tryngolza（olezarsen）配合饮食使用，用于重度高甘油三酯血症成人，以降低甘油三酯水平和急性胰腺炎风险。FDA称，这是首个被证明可降低该人群急性胰腺炎风险的治疗。Tryngolza给药方式为每月一次皮下注射。
重度高甘油三酯血症通常指空腹甘油三酯水平至少达到500 mg/dL。作为参考，正常甘油三酯水平低于150 mg/dL。指南通常建议，当甘油三酯超过500 mg/dL时，应采取措施降低水平，以减少急性胰腺炎风险。急性胰腺炎是胰腺突然发炎，严重时可危及生命。
标准治疗包括生活方式和饮食干预，例如治疗肥胖和糖尿病、规律运动、限制或避免饮酒、低脂饮食等，也可包括药物治疗。FDA指出，以往获批用于降低重度高甘油三酯血症患者甘油三酯的药物，在临床试验中急性胰腺炎病例数不足，无法证明能降低急性胰腺炎风险。
Tryngolza的疗效和安全性来自两项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入1,061名重度高甘油三酯血症成人。两项试验中，受试者基线平均甘油三酯水平为1,116 mg/dL。主要终点为第6个月时空腹甘油三酯水平相对基线的百分比变化，并与安慰剂比较。
第一项试验中，Tryngolza治疗组第6个月甘油三酯平均变化为50 mg剂量下降63%、80 mg剂量下降72%，均相对于安慰剂组。第二项试验中，对应下降幅度为50 mg剂量49%、80 mg剂量55%。两项试验整合分析显示，Tryngolza合并组急性胰腺炎发生率低于安慰剂组。
安全性方面，FDA称最常见不良反应为注射部位反应和肝酶升高。医务人员应考虑在开始用药或增加剂量前检测肝酶，并在需要时复查；如肝酶升高持续存在，可考虑暂停用药或降低剂量。已有潜在过敏反应报告，包括皮肤发红、荨麻疹、面部肿胀、寒战或呼吸困难，患者出现相关症状应立即就医并停药。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-treatment-shown-reduce-risk-acute-pancreatitis-adults-severe-hypertriglyceridemia
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成用药建议。高甘油三酯血症和急性胰腺炎风险管理应由医生结合化验结果、基础疾病、饮食和用药情况决定。
