FDA 6月22日更新Phase 1 Investigational New Drug Navigator页面，称该工具为准备并向CDER和CBER提交研究性新药申请的相关方提供工具、指导和监管专业资源。该页面属于早期临床开发资源入口，而非某一药品审评结论。
按原文介绍，Phase 1 IND Navigator包含多个子主题：指导文件、学习资源、程序和政策、CMC信息、联邦法规和监管参考。其目的在于把分散在不同页面和中心的1期IND资源集中展示，降低申办方查找法规要求和学习材料的门槛。
指导文件部分支持按关键词、主题、中心或产品搜索与1期相关的FDA指导文件。学习资源部分包括CDER和CBER会议、网络培训、在线课程、通讯和播客。程序和政策部分则连接至CDER MAPP和CBER SOPP等内部流程文件。
CMC部分用于说明CDER和CBER在1期IND阶段的化学、生产和控制资料弹性。FDA此前提到，阶段适宜的CMC要求有助于避免早期项目提交超出当前开发阶段所需的资料，同时仍需满足受试者安全和试验用药质量控制要求。
联邦法规和监管参考部分列出适用于IND申请流程的法规条款，包括IND、GLP、IRB、受试者保护、电子记录和签名、药品生产质量管理等。页面还提供CBER和CDER的IND申请资源以及FDA表格数据库入口。
FDA页面还列出1期临床试验支持团队联系方式，包括邮箱和电话，用于回答与1期IND相关的问题。需要说明的是，该导航页面提供的是资源入口和一般信息，具体项目资料要求仍需结合产品属性、研究目的、既有数据和监管沟通确定。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/phase-1-investigational-new-drug-ind-navigator
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成IND提交、临床试验设计或药品研发建议。具体项目应以FDA正式文件和专业法规意见为准。
