FDA 6月22日更新Phase 1 IND Navigator中的“Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities”页面，介绍1期IND阶段化学、生产和控制资料的监管弹性。该页面面向准备首次人体研究的申办方，重点说明不同开发阶段所需CMC信息应与风险和研究阶段相匹配。
FDA在原文中表示，其提供监管弹性的目的，是支持创新治疗尽快进入患者可及的开发路径。FDA近期澄清了首次人体1期IND申办方应提交的最低CMC信息，以及通常可在后续开发阶段提交的资料范围。
CMC资料涉及药物原料、制剂、生产工艺、质量控制、稳定性和相关安全性考虑。对于早期研究，监管关注点主要是确保受试者安全和试验用药质量可控，而不是要求提交与上市申请相同层级的全部商业化生产资料。
FDA称，通过聚焦最低要求并确保提交阶段适宜的CMC信息，部分首次人体1期IND申办方可减少最多12个月的申请开发时间。这一表述反映的是监管资料准备效率，并不意味着放松对药品质量或受试者安全的要求。
页面分别列出CDER监管产品和CBER监管产品相关资源。CDER部分连接至临床研究IND申请中的CMC信息；CBER部分则包括人用细胞和基因治疗产品在生物制品许可申请开发中的CMC弹性资源。不同产品类型的风险、生产复杂性和质量控制重点并不相同。
需要说明的是，CMC弹性并不适用于所有情形，也不代表任何产品可跳过必要质量研究。具体项目应结合药物类型、给药方式、剂量、既有非临床资料、生产平台经验和监管沟通判断资料充分性。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/phase-1-investigational-new-drug-ind-navigator/phase-1-ind-chemistry-manufacturing-and-controls-flexibilities
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成药物研发、CMC申报或临床试验实施建议。具体要求应以FDA正式文件和专业法规评估为准。
