FDA 6月22日更新Phase 1 IND Navigator中的联邦法规页面，列出与1期研究性新药申请流程相关的美国联邦法规。原文说明，美国联邦法规第21篇包含多数食品和药品相关规定，这些规定记录了药物申办方在联邦法律下需要遵守的行为要求。
页面首先列出Investigational New Drug Application，也就是IND相关的Part 312。IND是研究性药物进入人体临床研究前的重要监管路径，涉及试验方案、药物资料、安全报告、方案修订和年度报告等内容。
与非临床研究相关的法规包括Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，也就是非临床实验室研究良好实验室规范Part 58。该规范关系到药物进入人体研究前的药理毒理和安全性资料可靠性。
受试者保护方面，页面列出Institutional Review Boards Part 56、Protection of Human Subjects Part 50，以及Financial Disclosure by Clinical Investigators Part 54。这些法规分别涉及伦理审查委员会、知情同意和临床研究者财务披露，都是保障临床研究合规和受试者权益的重要组成部分。
页面还列出Electronic Records; Electronic Signatures Part 11，适用于电子记录和电子签名；Current Good Manufacturing Practice相关Part 210和Part 211，涉及药品生产、加工、包装和持有；此外还有Labeling Part 201和Orphan Drugs Part 316等内容。
FDA同时提供多项监管参考链接，包括CBER监管产品的正式会议和反馈请求、IND申请资源、OTP pre-IND会议、CDER安全报告、申办者研究者提交IND、CMC信息、临床方案、既往人体经验、药理毒理资料以及新方法学等。本文仅整理法规资源，不代表对具体项目合规状态作出判断。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/phase-1-investigational-new-drug-ind-navigator/phase-1-ind-federal-regulations
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成法律、监管申报或临床试验实施建议。具体IND项目应由专业法规、伦理和临床团队评估。
