FDA 6月22日更新Phase 1 IND Navigator程序和政策页面，汇总与1期研究性新药申请相关的CDER和CBER内部政策文件。原文说明，CDER的Manual of Policies and Procedures（MAPP）是供中心工作人员使用的内部政策和程序文件，并按法律要求公开，以提升透明度。
CBER则使用Standard Operating Procedures and Policies（SOPP）指导工作人员履职。FDA称，CBER公开这些文件是因为其致力于让外部相关方了解中心运作方式。对于申办方而言，这类文件有助于理解监管机构如何处理IND审评、临床暂停和加速项目管理等问题。
页面列出的CDER文件包括临床药理办公室对IND和pre-IND的优先级排序、分流和审评流程，以及IND开发和审评管理的良好审评实践。另有突破性疗法指定药物和生物制品管理文件，说明强化FDA与申办方互动及时间线安排。
在临床研究保护方面，页面列出关于IND知情同意文件审查的MAPP，以及IND临床暂停程序文件。临床暂停是监管机构在发现受试者安全、方案或资料存在重大问题时可采取的重要措施，相关程序文件可帮助申办方理解暂停、监督和回应机制。
页面还列出涉及非处方药IND和NDA审评管理、植物药审评、加速项目下产品质量评估、CMC变更补充申请快速审评、替代药典标准可接受性、包装材料DMF、环境评估以及口服药品着色剂和香精评价等文件。
CBER方面，页面列出IND行政处理和审评管理、IND临床暂停行政处理、突破性疗法产品管理、再生医学先进疗法指定、快速通道指定以及主文件接收处理等SOPP。本文仅整理页面内容，不代表任何具体产品获得特殊指定或审评结论。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/phase-1-investigational-new-drug-ind-navigator/phase-1-ind-procedures-and-policies
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成IND申报、临床试验执行或监管沟通建议。具体项目应以FDA正式文件、项目沟通和专业法规意见为准。
