体外诊断

来自医学百科
体外诊断
别名：In Vitro Diagnostics (IVD)
基本信息
检查类型 医疗器械 / 检验医学
检查部位 离体样本 (血液、尿液、组织、唾液)
主要用途 疾病预防、诊断、治疗监测、预后评估
过程与结果
术前准备 视具体项目而定 (如空腹、晨尿)
耗时 几分钟 (POCT) 至 数周 (NGS)
正常参考值 参考范围 (Reference Range)
分类编码
MeSH D019411
相关疾病 几乎涵盖所有临床科室

体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

IVD被誉为“医生的眼睛”。据统计，约70%的临床医疗决策（包括疾病诊断、治疗方案选择和预后判断）依赖于体外诊断的结果。[1]

定义与范畴

体外诊断主要包括三个组成部分：

  • 仪器：用于检测的自动化设备。
  • 试剂：与样本发生化学或生物反应的物质。
  • 校准质控品：确保检测结果准确性的标准品。

主要技术分类

根据检测原理和技术手段，IVD通常分为以下四大类：

分类 核心技术 主要应用 典型项目
生化诊断
(Biochemical)		 酶学、光谱分析 基础检查，侧重身体功能代谢 肝功能、肾功能、血糖、血脂
免疫诊断
(Immunodiagnostics)		 抗原-抗体反应、
化学发光 (CLIA)		 传染病、内分泌、肿瘤标志物 乙肝两对半、甲功、CA19-9、性激素
分子诊断
(Molecular)		 PCR、高通量测序 (NGS)、
荧光原位杂交 (FISH)		 基因层面的精准检测，
精准医疗的核心		 新冠病毒核酸、EGFR突变、NIPT、遗传病筛查
即时检验
(POCT)		 胶体金、干化学、
微流控芯片		 床旁快速检测，非实验室环境 血糖仪、验孕棒、心肌梗死速测

在精准医疗中的角色

随着基因组学的发展，IVD正从传统的生化免疫向分子诊断升级：

  • 伴随诊断 (CDx)：分子诊断是靶向药物使用的前提（例如检测非小细胞肺癌的驱动基因）。
  • 液体活检 (Liquid Biopsy)：通过血液检测循环肿瘤DNA (ctDNA)，实现癌症的早筛和复发监测。这是目前IVD领域技术壁垒最高、增长最快的方向。[2]

行业格局

全球IVD市场长期由“罗雅西贝”四大巨头占据主导地位：

在中国，随着国产替代政策的推进，迈瑞医疗（Mindray）、联影医疗、华大基因（BGI）等本土企业在生化和分子诊断领域已占据重要市场份额。[3]

监管与法规

IVD产品作为医疗器械管理，受各国药监部门严格监管：

  • 美国：FDA将其分为I类（低风险）、II类（中风险）和III类（高风险，需PMA审批）。
  • 中国：国家药品监督管理局 (NMPA) 同样实行三类分类管理，第三类（如核酸检测试剂、肿瘤标志物）监管最严。

参见

参考资料

  1. ↑ Roche Diagnostics. (2021). The value of diagnostics in healthcare. Roche.com. [1]
  2. ↑ Ignatiadis, M., Sledge, G. W., & Jeffrey, S. S. (2021). Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. Nature Reviews Clinical Oncology, 18, 297–312. doi:10.1038/s41571-020-00457-x
  3. ↑ Kalorama Information. (2022). The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 15th Edition. [2]
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