3 鹽酸曲馬多栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Qumaduo Shuan
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸曲馬多（C26H25NO2·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色栓。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於鹽酸曲馬多0.1g），加水5ml，加熱，攪拌使鹽酸曲馬多溶解，放冷，濾過，取濾液2ml，於80℃水浴蒸乾，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鐘，即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下切碎的供試品適量，精密稱定，加流動相適量，置熱水浴中，振搖使鹽酸曲馬多溶解，放冷，加流動相稀釋並製成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液，濾膜濾過，作爲供試品溶液；取順式鹽酸曲馬多對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與順式曲馬多保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中順式曲馬多峯面積（0.3%）；未知雜質峯面積的和不得大於對照溶液中曲馬多峯面積（1.0%）。
3.5.2 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ D）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）－甲醇（65：35）爲流動相；檢測波長爲271nm。理論板數按曲馬多峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取供試品10粒，精密稱定，切碎，混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，置熱水浴中，振搖使鹽酸曲馬多溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版