鹽酸雷尼替丁膠囊_鹽酸雷尼替丁膠囊的藥典標準、功效、藥理作用、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

yán suān léi ní tì dīng jiāo náng

2 英文參考

Ranitidine Hydrochloride Capsules

3 鹽酸雷尼替丁膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸雷尼替丁膠囊

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Leinitiding Jiaonang

3.1.3 英文名

Ranitidine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效價 規定

本品含雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S）應爲標示量的93.0%～107.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品的內容物適量（約相當於雷尼替丁0.2g），照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。^[1]

（3）取本品的內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

取本品內容物適量（約相當於雷尼替丁100mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。^[1]

3.5.2 乾燥失重

取本品內容物適量，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過4.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C₁₈，150mm×4.6mm.5um或效能相當的色譜柱）；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液一乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml;柱溫爲35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.lg，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，室溫放置1小時後，取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，雜質I峯相對雷尼替丁峯的保留時間約爲0.85，理論板數按雷尼替丁峯計算不低於5000，雷尼替丁峯與雜質I峯的分離度應大於4.0。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	100	0
15	0	100
23	0	100
24	100	0
30	100	0

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。^[1]