2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Laiansuan Zhusheye
2.3 標準號
WS-438(X-375)-2000
2.4 拉丁文或英文
Lysine Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品0.1ml,加水稀釋成5ml,加茚三酮約2mg,加熱,溶液顯藍紫色。
(2)取本品適量,水浴蒸乾,殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜(中國藥典1995年版藥品紅外光譜集399圖)一致。
(3)本品顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄VIII A)。
2.8 檢查
pH值 應爲5.0~6.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
比旋度 精密量取本品適量,加鹽酸溶液(1→2),稀釋製成每1ml約含80mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI E),比旋度應爲+20.0°至+21.5°。
顏色 取本品,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)。在400nm
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣西壯族自治區藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣西南寧邕江製藥廠 提出
本標準自2000年9月20日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
的波長處測定,吸收不得大於0.10。
細菌內毒素 取本品,加水稀釋成每1ml中含25mg的溶液後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XI E),每1ml稀釋液中含內毒素量不得過0.5EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
精密量取本品2ml置10ml量瓶中,加水至刻度,搖勻;精密量取2ml,置燒杯中,水浴蒸乾,加入甲酸1ml使溶解,再加入冰醋酸50ml和醋酸汞試液5ml,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於9.133mg C6H14N2O2·HCl。
2.10 作用與用途
本品爲用於治療顱腦外傷、慢性腦組織缺血、缺氧性疾病的腦保護劑。
2.11 用法與用量
2.12 注意
靜滴時速度應緩慢。
2.13 劑量
成人每日一次,每次10ml,用生理鹽水或5%的葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢靜脈滴注。或遵醫囑。
2.14 標示量
含鹽酸賴氨酸(C6H14N2O2·HCl)應爲標示量的93.0~107.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
成人每日一次,每次10ml,用生理鹽水或5%的葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢靜脈滴注。或遵醫囑。
2.17 規格
10ml:3g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。