鹽酸賴氨酸注射液

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。

1 拼音

yán suān lài ān suān zhù shè yè

2 藥品標準

2.1 正式名

鹽酸賴氨酸注射液

2.2 漢語拼音

Yansuan Laiansuan Zhusheye

2.3 標準號

WS-438(X-375)-2000

2.4 拉丁文或英文

Lysine Hydrochloride Injection

2.5 主要活性成分

本品爲鹽酸賴氨酸滅菌溶液

2.6 性狀

本品爲無色澄明液體。

2.7 鑑別

(1)取本品0.1ml,加水稀釋成5ml,加茚三酮約2mg,加熱,溶液顯藍紫色。

(2)取本品適量,水浴蒸乾,殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜(中國藥典1995年版藥品紅外光譜集399圖)一致。

(3)本品顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄VIII A)。

2.8 檢查

pH值 應爲5.0~6.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。

比旋度 精密量取本品適量,加鹽酸溶液(1→2),稀釋製成每1ml約含80mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI E),比旋度應爲+20.0°至+21.5°。

顏色 取本品,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)。在400nm

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣西壯族自治區藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣西南寧邕江製藥廠 提出

本標準自2000年9月20日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。

的波長處測定,吸收不得大於0.10。

細菌內毒素 取本品,加水稀釋成每1ml中含25mg的溶液後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XI E),每1ml稀釋液中含內毒素量不得過0.5EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。

2.9 含量測定

精密量取本品2ml置10ml量瓶中,加水至刻度,搖勻;精密量取2ml,置燒杯中,水浴蒸乾,加入甲酸1ml使溶解,再加入冰醋酸50ml和醋酸試液5ml,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於9.133mg C6H14N2O2·HCl。

2.10 作用與用途

本品爲用於治療顱腦外傷、慢性腦組織缺血、缺氧性疾病的腦保護劑。

2.11 用法與用量

2.12 注意

靜滴時速度應緩慢。

2.13 劑量

成人每日一次,每次10ml,用生理鹽水或5%的葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢靜脈滴注。或遵醫囑。

2.14 標示量

鹽酸賴氨酸(C6H14N2O2·HCl)應爲標示量的93.0~107.0%。

2.15 類別

2.16 製劑

成人每日一次,每次10ml,用生理鹽水或5%的葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢靜脈滴注。或遵醫囑。

2.17 規格

10ml:3g。

2.18 貯藏

遮光、密閉,置陰涼處保存

2.19 有效期

暫定二年。

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