3 鹽酸多巴酚丁胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duobafending'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Dobutamine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸多巴酚丁胺的滅菌水溶液。含鹽酸多巴酚丁胺（C18H23NO3·HCl）按多巴酚丁胺（C18H23NO3）計算應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，加三氯化鐵試液1滴，溶液顯綠色，再加氨試液1滴，即變爲藍紫色、紫色，最後呈紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流動相A-流動相B（65：35）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A-流動相B（65：35）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸多巴酚丁胺有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸多巴酚丁胺中含內毒素的量應小於1.2EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以辛烷磺酸鈉2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，搖勻，用磷酸調節pH值至2.5爲流動相A；乙腈－甲醇（18：82）爲流動相B;流動相A-流動相B（55：45）爲流動相；檢測波長爲280nm。取4-（4-羥苯基）-2-丁酮對照品與鹽酸多巴酚丁胺對照品適量，加流動相溶解製成每1ml中分別含0.3mg和0.5mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按鹽酸多巴酚丁胺峯計算不低於2000，多巴酚丁胺峯與4-（4-羥苯基）-2-丁酮峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸多巴酚丁胺對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中約含多巴酚丁胺0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C18H23NO3計算 2ml：20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版