3 鹽酸丁丙諾啡舌下片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingbingnuofei Shexiapian
3.1.3 英文名
Buprenorphine HydrochlorideSublingual Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸丁丙諾啡（C29H41NO4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品10片，研細，加乙醇8ml振搖使鹽酸丁丙諾啡溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣加5%鹽酸溶液2ml使溶解，加碘化鉍鉀試液1滴，即生成紅棕色沉澱。
（2）本品含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品10片，加水10ml與稀硝酸1滴，振搖使溶解，濾過，濾液加硝酸銀試液2滴，即生成白色沉澱。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，研細，用水5ml（0.4mg規格）或2ml（0.2mg規格）定量轉移至25ml量瓶（0.4mg規格）或10ml量瓶（0.2mg規格）中，加甲醇5ml振搖均勻後，照含量測定項下的方法，自“超聲處理10分鐘”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－2%醋酸銨溶液－冰醋酸（60：10：40：5）爲流動相；檢測波長爲288nm。理論板數按鹽酸丁丙諾啡峯計算不低於1000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丁丙諾啡0.4mg），置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振搖均勻後，超聲處理10分鐘，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸丁丙諾啡對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）0.2mg （2）0.4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版