3 鹽酸布比卡因注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Bubikayin Zhusheye
3.1.3 英文名
Bupivacaine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸布比卡因的滅菌水溶液。含鹽酸布比卡因（C18H28N2O·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄清液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）量取本品適量（約相當於鹽酸布比卡因25mg），加13.5mol/L氨溶液2ml，振搖，濾過，沉澱用水洗滌，於60℃減壓乾燥4小時，再加0.01mol/L的鹽酸甲醇溶液10ml，使沉澱物溶解，置水浴上，攪拌，蒸乾，取殘渣在105℃乾燥後，照鹽酸布比卡因項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸布比卡因2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸布比卡因有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，可用0.06 EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸布比卡因中含內毒素的量應小於0.080EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（pH值適應範圍大於8.0）；以0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g與氫氧化鈉0.75g，加水1000ml使溶解，調節pH值爲8.0）－乙腈（35：65）爲流動相[1]；檢測波長爲240nm。鹽酸布比卡因峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，加流動相稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸布比卡因對照品同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
局麻藥。
3.8 規格
（1） 2ml:15mg （2） 5ml:12.5mg （3） 5ml:25mg （4）5ml：37.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．