3 維生素K1注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Weishengsu K1Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin K1Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲維生素K1的滅菌水分散液。含維生素K1（C31H46O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色的液體。
3.4 鑑別
取本品，照維生素Ki項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
避光操作。精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，檢測波長爲270nm。精密量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間小於0.3的輔料峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg維生素K1中含內毒素的量應小於7.5EU。
3.5.4 其他
除可見異物檢查可允許微顯渾濁外，應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以無水乙醇－水（90：10）爲流動相；檢測波長爲254nm。調節色譜條件使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，理論板數按維生素K1峯計算不低於3000，維生素K1峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維生素K1對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇適量，強烈振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
1ml：10mg
3.9 貯藏
遮光，密閉，防凍保存（如有油滴析出或分層，則不宜使用，但可在遮光條件下加熱至70～80℃，振搖使其自然冷卻，如可見異物正常仍可繼續使用）。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版