2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tobramycin and Sodium Chloride Injection
2.3 標準號
WS-189(X-169)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Tuobumeisu Lühuana Zhusheye
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品適量作爲供試品溶液，另精密稱取妥布黴素對照品適量，加水製成每1ml含1.6mg的溶液，作爲對照品溶液（1）；供試品溶液與對照品溶液（1）等量混合，作爲對照溶液（2），照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨溶液（1:3:2）爲展開劑，展開後晾乾，噴1％（W／V）茚三酮丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液（1）相同，對照溶液（2）應顯單一斑點。
（2）本品顯硫酸鹽（1）的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（3）本品顯氯化物（1）的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 錦州九泰藥業有限責任公司
北京康乃克藥業公司 提出
本標準自2000年5月16日起試行，試行期2 年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
pH值 應爲4.0～7.0（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C），應符合規定。
異常毒性 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄I B），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品，按薄膜過濾法依法檢查（中國藥典1995年版一九九八年增補本），應符合規定。
重金屬 取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第一法)，含重金屬不得過千萬分之三。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
妥布黴素 精密量取本品適量，加滅菌水製成每1ml中約含1,000單位溶液，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A）測定。試驗菌枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]，緩衝液爲磷酸鹽緩衝液（pH7.8），培養基Ⅰ號（pH7.8～8.0）濃度爲高劑量2單位，低劑量1單位，在36～37℃，培養14～16小時。
氯化鈉 精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml與熒光黃指示液5～3滴，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCI。
2.10 作用與用途
抗生素類藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用；孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.13 劑量
靜脈滴注。一次160mg（16萬單位）。
2.14 標示量
本品含妥布黴素（C18H37N5O9）與氯化鈉均應爲標示量的93.0～107.0％。 本品中加有氯化鈉調節等滲。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注。一次160mg（16萬單位）。
2.17 規格
100ml：妥布黴素0.16g（16萬單位）氯化鈉0.9g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。