2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinduomeixin Rugao
2.3 標準號
WS1-270(X-29)-88
2.4 拉丁文或英文
CREMOR INDOMETHACINI
2.5 主要活性成分
含吲哚美辛(C19H??O??NCl)
2.6 性狀
淡黃色乳膏。
2.7 鑑別
取本品約2.5g,加環乙烷50mL,甲醇25mL,振搖提取,靜置分層,取下層甲醇液,照下述方法試驗:
1.取甲醇液1mL,加氫氧化鈉液(0.1mol/L )3~4滴,加0.03%重鉻酸鉀溶液0.5mL,加熱至沸,放冷,加硫酸4~5滴,置水浴上緩緩加熱,顯紫色。
2.取甲醇液1mL,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)3~4滴,加亞硝酸鈉溶液(1→1000)0.5mL,加熱至沸,放冷,加鹽酸0.5mL,應顯綠色,放置後漸變黃色。
2.8 檢查
2.9 含量測定
對照品溶液的製備:精密稱取經105℃乾燥至恆重的吲哚美辛對照品約50mg,精密稱定,置100mL量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5mL置100mL量瓶中,用甲醇-PH 7.0磷酸鹽緩衝液(1∶1)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備:精密稱取本品適量(約相當於吲哚美辛50mg),置分液漏斗中,加環己烷50mL、甲醇25mL,振搖使溶解,放置,分取下層至另一加有2%氯化鈉溶液的分液漏斗中,上層用甲醇制氯化鈉溶液(取10%氯化鈉溶液20mL,加甲醇稀釋至100mL,搖勻,即得)15、10mL分次提取。將下層溶液併入上述分液漏斗中,用氯仿提取3次(25.20.10mL),每次氯仿提取液均通過同一加有無水硫酸鈉10g的漏斗濾過至燒杯中,置約70℃水浴中蒸乾。加甲醇20mL溫熱使溶解,放冷,濾過,濾液置100mL量瓶中,用甲醇洗滌濾器,洗液與濾液合併用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5mL置100mL量瓶中,用甲醇-PH 7.0磷酸鹽緩衝液(1∶1)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,續濾液留待測定。
2.10 作用與用途
消炎,鎮痛藥,外用於風溼或類風溼性關節炎,強直性脊椎炎、骨關節炎及其它炎症性疼痛。
2.11 用法與用量
塗擦按摩患處,一次1.5~2g 一日2~3次
2.12 注意
一日塗擦次數過多可出現皮膚輕度搔癢及脫屑,停藥後即可消失,孕婦禁用,小兒慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10g∶100mg
2.18 貯藏
密閉,在涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年。