2 乳疾靈顆粒藥典標準
2.1 品名
Rujiling Keli
2.2 處方
柴胡、醋香附、青皮、赤芍、丹蔘、炒王不留行、雞血藤、牡蠣、海藻、昆布、淫羊藿、菟絲子
2.3 製法
以上十二味，炒王不留行加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約爲1.10（70～80℃），待冷至室溫，加入等量的乙醇使沉澱，濾過，濾液回收乙醇；其餘牡蠣等十一味加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液與上述煎液合併，濃縮至適量，加入適量的蔗糖和糊精，製成顆粒，乾燥，即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色或棕褐色的顆粒；味苦、微甜。
2.5 鑑別
（1）取本品5g，研細，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合併正丁醇液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水洗液，正丁醇液置水浴上濃縮至約1ml，加適量氧化鋁，拌勻，在水浴上乾燥，加在中性氧化鋁柱（200目，1g，內徑爲1cm）上，用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。
（2）取本品10g，研細，加甲醇40ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用稀鹽酸調節pH值至2，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併提取液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘素鈉對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，先用甲酸蒸氣燻10分鐘，再以三氯甲烷—丙酮—甲酸（4：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻10分鐘，置紫外光燈（ 360nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至4.5）（27：73）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，即得（每1ml含淫羊藿苷4μg）。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計，不得少於1.1mg。
2.8 功能與主治
舒肝活血，祛痰軟堅。用於肝鬱氣滯、痰瘀互結所致的乳癖，症見乳房腫塊或結節、數目不等、大小不一、質軟或中等硬、或經前疼痛；乳腺增生病見上述證候者。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1～2袋，一日3次。
2.10 注意
孕婦忌服。
2.11 規格
每袋裝14g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 乳疾靈顆粒中藥部頒標準
3.1 拼音名
Rujiling Keli
3.2 標準編號
WS3-B-2728-97
3.3 處方
牡蠣 500g 海藻 250g 昆布 250g 雞血藤 250g 淫羊藿 250g 菟絲子 250g 王不留行（炒） 200g 丹蔘 200g 柴胡 150g 香附（醋炙） 150g 赤芍 150g 青皮 150g
3.4 製法
以上十二味，王不留行加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合 並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.10（70～80℃），待冷至室溫，加等量的乙醇 使沉澱，取上清液回收乙醇；其餘雞血藤等十一味加水煎煮二次，第一次2小時， 第二次1.5小時，合併煎液。濾過，合併以上兩種藥液，濃縮至相對密度1.38～1.40（ 50～60℃）的清膏。取清膏1份，蔗糖1.7份，糊精1.5份製成顆粒，乾燥，即得。
3.5 性狀
本品爲棕褐色顆粒；味苦、微甜。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
舒肝解鬱，散結消腫。用於乳腺增生症，屬肝鬱鬱結，痰瘀阻滯 證候者，症見乳腺腫塊，脹滿疼痛。
3.8 用法與用量
口服，一次 28g，一日2次。
3.9 注意
孕婦忌服。
3.10 規格
每袋裝 14g
3.11 貯藏
密閉，防潮。
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